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FICHA TECNICA
LABORATORIO QUÍMICO
FARMACÉUTICO INDUSTRIAL
DELTA S.A.
versión - 1.0. 2013
METILDOPA 500 mg
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS
ANTIINFLAMATORIO ANTIRREUMÁTICO
METILDOPA 500 mg
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METILDOPA 500 mg
Comprimidos Recubiertos
Principio Activo
Alfa Metildopa
500 mg
(Equivalente a 564 mg de
Metildopa 1.5 H2O)
Excipientes necesarios para comprimir:
Almidón de maíz
P.V.P.
Sacarosa
Glicolato sódico de almidón
Glicerina
Estearato de Magnesio
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antihipertensivo
LUGAR Y MECANISMO DE ACCION
No se conoce el mecanismo exacto de la acción antihipertensiva, pero actualmente se piensa que
implica estimulación de receptores alfa-adrenérgicos centrales mediante un metabolito, la alfametilnorepinefrina, y de esta forma inhibe el eflujo simpático hacia el corazón, riñones y vasculatura
periférica. También pueden contribuir a este efecto la reducción de la resistencia periférica y los
niveles de actividad de renina plasmática.
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METILDOPA 500 mg
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PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Y FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS
Absorición: La absorción de la metildopa en el tracto gastrointestinal es variable, pero la media es
aproximadamente un 50%.
Unión a proteínas: Metildopa: Baja (menos del 20%).
Conjugado sulfatado: Moderada.
Metabolismo: Se convierte en alfa-metilnorepinefrina en las neuronas centrales adrenérgicas; el
clorhidrato de metildopato se hidroliza a metildopa.
Hepático; la conjugación con sulfato se produce en mayor proporción después de la administración
oral que de la intravenosa.
Vida media: Normal: Alfa: 1.7 horas.
Beta: De 7 a 16 horas
Anúrico: Alfa: 3.6 horas.
Tiempo hasta el efecto máximo: Dosis única: De 4 a 6 horas. Dosis múltiples: de 2 a 3 días.
Duración de la acción: Variable: Oral: Dosis única: De 12 a 24 horas. Dosis múltiples: de 24 a 48
horas. Intravenosa: de 10 a 16 horas.
Eliminación: Renal; de 20 al 55% inalterado (amplia variación intraindividual). La metildopa oral no
absorbida se excreta inalterada por las heces.
En diálisis: la metildopa se puede eliminar tanto por hemodiálisis como por diálisis peritoneal.
DOSIS Vía oral:
Dosis Adultos: Un comprimido dos veces al día.
Dosis Pediátrica:
10 mg/kg peso/día, fraccionada cada 6 a 12 horas, incrementar hasta un
máximo de 65 mg/kg peso/día, de acuerdo a respuesta y criterio del médico.
Prescripción oral límite para adultos: Hasta 3 gramos al día.
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INDICACIONES
La Metildopa está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica de moderada a
severa, incluyendo la complicada por enfermedad renal.
USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA
La Metildopa atraviesa la placenta y también se excreta en la leche materna. No obstante, no se
han descrito problemas en humanos.
USO ADECUADO DE LA MEDICACION
Es importante la dieta; puede ser necesaria la restricción de sodio y/o reducción de peso.
El paciente puede no presentar síntomas de hipertensión; es importante tomar la medicación
aunque se sienta bien.
No cura, pero controla la hipertensión; la terapia puede ser necesaria durante toda la vida;
consultar al médico antes de interrumpir la medicación; la hipertensión no tratada puede tener
graves consecuencias.
Acostumbrarse a tomar la medicación todos los días a la misma hora para facilitar el cumplimiento
del tratamiento.
La dosis omitida tomarla lo antes posible; no tomarla si falta poco tiempo para la dosis siguiente; no
duplicar la dosis.
CONTRAINDICACIONES
No deben tomar Metildopa pacientes con:
Enfermedad hepática activa, cirrosis hepática disfunción renal (aumenta la sensibilidad a los
efectos de la metildopa, posiblemente debido a la acumulación del conjugado sulfatado) e
hipersensibilidad al medicamento.
PRECAUCIONES
Debe emplearse con mucho cuidado en casos de depresión mental, anemia hemolítica auto
inmune, enfermedad hepática y feocromocitoma; la administración en mujeres embarazadas y
durante la lactancia debe ser bajo control médico.
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EFECTOS ADVERSOS
Podría presentar con incidencia más frecuente hinchazón de los pies o parte inferior de las piernas
(retención de sodio y agua; edema).
Incidencia menos frecuente: fiebre, especialmente poco después del comienzo de la terapia,
depresión mental o ansiedad, pesadillas o sueños vívidos no habituales o problemas para dormir.
Incidencia rara: orina oscura o de color ámbar, heces pálidas, color amarillo de ojos y piel
(hepatitis), diarrea o calambres de estómago, severos o continuos (colitis), cansancio o debilidad
continuos después de tomar el medicamento durante varias semanas (anemia hemolítica),
hemorragia o hematomas no habituales (trombocitopenia).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES
La asociación que contengan cualesquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la
cantidad presente, pueden también interaccionar con esta medicación: Alcohol, anticoagulantes,
estrógenos, bromocriptina, haloperidol, devodopa, vasopresores.
INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTO
La intoxicación por sobredosis con metildopa generalmente responde al tratamiento sintomático
con monitorización cardiovascular cuidadosa. El tratamiento de la hipotensión puede consistir en:
Elevación de las piernas, reposición de la volemia con líquidos intravenosos, para la hipotensión
severa administrar fármacos vasopresores
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