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IVD
ON 0318
UNE EN ISO 9001:2008
ISO
13485:2003
VERSION2
GENOMICA, S.A.U
Alcarria, 7 - Pol. Ind. Coslada
28823 COSLADA (Madrid - Spain)
Phone +34 91 674 89 90 Fax +34 91 674 89 91
20
Th
AnniversarY
1990 - 2010
Clinical Array Technology
Clinical Array Technology, CLART ® , es una plataforma basada
en PCR multiplex para la realización de ensayos de rutina en
laboratorios de diagnóstico molecular. Esta técnica combina
las ventajas del microarray con una unidad de detección
colorimétrica, no fluorescente (CAR), lo que convierte este
análisis en una herramienta de muy fácil manejo, facilmente
implementable en todo tipo de laboratorio de diagnóstico.
CAR: Clinical Array Reader
El CAR está diseñado para el análisis rápido y específico de
microarrays, con independencia del volúmen de muestras.
Válido para todos los ensayos de GENOMICA.
Permite analizar desde 1 hasta 96 muestras en la misma tanda.
ESQUEMA de lA TECNICA
Tipos de muestra
• Citología Líquida
• Torundas
• Lavados
Nasofaríngeos
• Lavados
Broncoalveolares
• Plasma
• Suero...
Extracción
y
Purificación
Su pantalla táctil permite un manejo sencillo e intuitivo.
gestion de la informacion
Conexión a LIMS.
”Run report” disponible para su exportación o impresión.
Generación de una carpeta por muestra y/o paciente.
Rutas de exportación y backup establecidas por el usuario.
Generación de tres informes complementarios por muestra.
CAP: Clinical Array Processor
The Clinical Array Processor (CAP) realiza los procesos de
visualización e interpretación de forma automática, reduciendo
considerablemente el tiempo de trabajo manual en la técnica.
®
SAICLART : Software de Análisis de Imágenes
Desarrollado íntegramente por GENOMICA S.A.U. Su avanzado
algoritmo de procesamiento de imagen es capaz de reconocer
específicamente los spots y distinguirlos de cualquier artefacto ajeno
a la técnica como fibras, manchas, etc., reduciendo el riesgo de obtener
falsos positivos y negativos. El análisis se realiza de forma completamente
automatizada, evitando la subjetividad que introduce la intervención
del usuario.
PCR/RT-PCR
®
CLART
CLART Technology
®
®
CLART
HPV2:
Genotipado de Papilomavirus Humano
Genotipos detectados:
Informe
®
CLART HPV2
16
18 26
31 33 35
39 45 51 52
53 56 58 59 66
67 68 69 70 73 82
6 11 40 42 43 44 54
61 62 67 71 72 81 83 84 89
Dunne. E, JAMA. 2007; 297(8): 813-81.
Ventajas del genotipado de HPV:
El potencial oncogénico y la persistencia de la infección varía
notablemente entre los diferentes subtipos de HPV.
Permite la detección simultanea de co-infecciones en la misma
muestra.
Informe e imagen obtenidas
por el CAR
Permite el estudio de prevalencias en aquellas poblaciones ya
vacunadas.
La detección precoz y el seguimiento del paciente son fundamentales
para la prevención del cáncer de cérvix.
Diferentes distribuciones de los subtipos en función del tejido
que infecten.
¿Qué beneficios aporta GENOMICA
a su diagnóstico?
Primer kit de genotipado completo empleado en programas
de screening a nivel global.
Referencias de Producto
CLART® HPV2 Extracción
y Amplificación
24 test: AT-1104-24
48 test: AT-1104-48
CLART® HPV2 Visualización
Lectura e interpretación automática de resultados.
Controles de calidad incluidos por cada muestra:
Control DNA Genómico: valida eficacia del proceso de extracción
y la presencia de muestra en el test.
Control de Amplificación: evita los falsos negativos.
Marcadores de Biotina: validan la eficacia de los reactivos
incluidos en el kit.
Alta especificidad y sensibilidad.
Fácil manejo de resultados, pudiéndose exportar y conservar archivos
digitales de datos e imágenes.
Cada genotipo es detectado por triplicado sobre el array, evitando,
de esta manera, hibridaciones inespecíficas.
Informes individualizados para cada una de las muestras.
24 test tubos: AT-1204-24
48 test tubos: AT-1204-48
48 test strips: CS-0208-48
CLART
PneumoVir:
Detección de Virus Respiratorios
®
Informe
Virus detectados:
Adenovirus
Bocavirus
Metapneumovirus A
Coronavirus
Metapneumovirus B
Enterovirus
Parainfluenza 1
Influenza A, subtipando:
Parainfluenza 3
Parainfluenza 4
H1N1 estacional
H3N2 estacional
Nueva H1N1
Rhinovirus
Influenza B
Virus Respiratorio Sincitial B
Influenza C
®
Virus Respiratorio Sincitial A
CLART PneumoVir
Parainfluenza 2
Principales ventajas de la detección de
múltiples virus respiratorios:
Informe e imagen obtenidas
por el CAR
Amplia cobertura de enfermedades respiratorias al detectar los
principales virus implicados en las mismas.
Posibilidad de detectar infecciones simples y/o coinfecciones
en un único ensayo.
Información sobre la presencia de diferentes subtipos
de Influenza A: H1N1 estacional, H3N2 estacional, Influenza genérica
y la nueva Influenza A H1N1.
Referencias de Producto
CLART® PneumoVir Extracción
¿Qué beneficios aporta GENOMICA
a su diagnóstico?
Obtención de una visión global de un gran rango de
enfermedades virales respiratorias.
Lectura e interpretación automática de resultados.
Controles de calidad incluidos por cada muestra:
Control de Amplificación: evita los falsos negativos.
Marcadores de Biotina: validan la eficacia de los reactivos
incluidos en el kit.
Alta sensibilidad y especificidad.
Fácil manejo de resultados, pudiéndose exportar y conservar archivos
digitales de datos e imágenes.
Cada tipo o subtipo es detectado, al menos, por triplicado sobre el
array, evitando, de esta manera, hibridaciones inespecíficas.
Informes individualizados para cada una de las muestras.
24 test: AT-0507-24
48 test: AT-0507-48
CLART® PneumoVir Amplificación
24 test: AT-0607-24-MT
48 test: AT-0607-48-MT
CLART® PneumoVir Visualización
24 test tubos: AT-0707-24
48 test tubos: AT-0707-48
48 test strips: CS-0408-48
®
CLART
ENTHERPEX:
Detección de Herpesvirus y Enterovirus
Virus detectados:
Informe
Virus Herpes Simplex 1 (HSV1)
Virus Herpes Simplex 2 (HSV2)
Virus Varicella Zoster (VZV)
Virus Epstein-Barr (EBV)
Citomegalovirus (CMV)
Herpesvirus Humano 6 (HHV6)
Herpesvirus Humano 7 (HHV7)
Herpesvirus Humano 8 (HHV8)
Enterovirus (Coxsackievirus, Poliovirus and Enterovirus)
®
Detección simultanea de aquellos virus causantes de una gran variedad
de afecciones.
Detección de infecciones simples o coinfecciones en un único ensayo.
Mejor manera de detectar Enterovirus específicos, diferenciándolos
de otros que comparten características clínicas y epidemiológicas.
Referencias de Producto
CLART® ENTHERPEX Extracción
¿Qué beneficios aporta GENOMICA
a su diagnóstico?
Lectura e interpretación automática de los resultados.
Controles de calidad incluidos por cada muestra:
Control de Amplificación: evita los falsos negativos.
Marcadores de Biotina: validan la eficacia de los reactivos
incluidos en el kit.
Alta sensibilidad y especificidad.
Fácil manejo de resultados, pudiéndose exportar y conservar
archivos digitales de datos e imágenes.
Cada tipo o subtipo es detectado por cuadruplicado sobre el array,
evitando, de esta manera, hibridaciones inespecíficas.
Informe individualizado para cada una de las muestras.
CLART ENTHERPEX
Ventajas de la detección múltiple de
Herpesvirus y Enterovirus:
Informe e imagen obtenidas
por el CAR
24 test: AT-0908-24
48 test: AT-0908-48
CLART® ENTHERPEX Amplificación
24 test: AT-1008-24-MT
48 test: AT-1008-48-MT
CLART® ENTHERPEX Visualización
24 test tubos: AT-1108-24
48 test tubos: AT-1108-48
48 test strips: CS-1108-48
®
MetaBone:
CLART
Desórdenes del Metabolismo Óseo
Genes implicados y dianas detectadas
Receptor de
Calcitonina
(CTR)
Receptor de
Colágeno 1 A1
(Col 1A1)
Receptor de
Estrógenoα
(ERα)
Receptor de
Vitamina D
(VDR)
Informe
Indicaciones
La información proporcionada por CLART ® MetaBone
sobre los genes implicados en Trastornos del Metabolismo Óseo
resulta esencial para la toma de decisiones clínicas enfocadas a la
aplicación de tratamientos específicos. Este nuevo concepto de
diagnóstico nos acerca a una “medicina personalizada”.
Informe e imagen obtenidas
por el CAR
El análisis con CLART® MetaBone está indicado en los siguientes
casos:
Historia familiar de osteoporosis.
Problemas hormonales
Prevención de patologías óseas posteriores a un transplante.
¿Qué beneficios aporta GENOMICA
a su diagnóstico?
Lectura e interpretación automática de resultados
Controles de calidad incluidos por cada muestra:
Control de Amplificación: evita los falsos negativos.
Marcadores de Biotina: validan la eficacia de los reactivos
incluidos en el kit.
Alta sensibilidad y especificidad.
Fácil manejo de resultados, pudiéndose exportar y conservar
archivos digitales de datos e imágenes.
Cada una de las dianas es detectada en cuadruplicado sobre el
array evitando, de esta manera, hibridaciones inespecíficas.
Informe individualizado para cada una de las muestras.
Referencias de Producto
CLART® MetaBone Extracción
y Amplificación
24 test: AT-0506-24-MT
48 test: AT-0506-48-MT
CLART® MetaBone Visualización
24 test tubos: AT-0606-24
48 test tubos: AT-0606-48
®
Evaluación de patologías óseas previo a un trasplante.
CLART MetaBone
Ingesta prolongada de esteroides o anticonvulsivos.
CLART SeptiBac+:
®
Detección de Bacterias Gram+ y Hongos
Causantes de Sepsis
Microorganismos detectados
Informe
Gram+ Bacterias
Patógenos Fúngicos
• Candida albicans
• Candida krusei
• Candida glabrata
• Candida sp.
• Universal fungai marker
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus
pyogenes/dysgalactiae
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus mitis
• Streptococcus
sanguinis/parasanguinis
• Streptococcus del grupomilleri
(S.anginosus, S. constellatus)
• Streptococcus sp.
• Staphylococcus epidermidis*
• Staphylococcus aureus*
• Staphylococcus hominis*
• Staphylococcus haemolyticus*
• Clostridium perfringens
• *Marcador de resistencia a
Meticilina mecA
Ventajas de las técnicas moleculares en el
diagnóstico de sepsis
Informe e imagen obtenidas
por el CAR
Las técnicas moleculares reducen las principales limitaciones y
desventajas de los hemocultivos convencionales:
Variaciones de sensibilidad en función del volumen de muestra.
Tiempo total hasta la obtención de resultados.
Baja sensibilidad a microorganismos de crecimiento lento.
¿Qué beneficios aporta GENOMICA
a su diagnóstico?
Control DNA Genómico: valida la eficacia del proceso de
extracción y la presencia de muestra del paciente en el test.
Control de Amplificación: evita los falsos negativos.
Marcadores de Biotina: validan la eficacia de los reactivos
incluidos en el kit.
Cada una de las dianas es detectada en triplicado sobre el
array evitando, de esta manera, hibridaciones inespecíficas.
Detección de genes de resistencia a meticilina (genes mecA ).
Reducción considerable del tiempo de obtención de resultados,
lo que permite tomar decisiones clínicas enfocadas a ajustes
específicos en las terapias.
Validado para extractores automáticos.
Informe individualizado para cada una de las muestras.
CLART® SeptiBac+ Amplificación
48 test: CS-0311-48
CLART® SeptiBac+ Visualización
48 test strips: CS-0411-48
®
Controles de calidad incluidos por cada muestra:
Referencias de Producto
CLART SeptiBac+
Lectura e interpretación automática de resultados.
®
CLART EnteroBac:
J u li o
201
Detección de las principales Bacterias
Causantes de Gastroenteritis
Informe
Aeromonas spp.
Aeromonas
Aerolisinas
Shigellasp:
ly
Escherichia coll:
Bacterias
detectadas
Clostridium
difficile
Campylobacter
coli
1
S.dysenferiae,
S.sonnei,
S.boydii,
S.flexneri.
Salmonella
Yersinia
enterocolica
Ju
Enterohemorrágica,
enteroinvasive,
enterotoxigenic,
enteropathogenic.
Campylobacter
jejuni
Clostridium
perfringens
Ventajas del empleo de técnicas moleculares
en el diagnóstico de gastroenteritis
“Gastroenteritis es la principal causa de muerte a nivel global”
Informe e imagen obtenidas
por el CAR
Detección directa de un amplio espectro de bacterias causantes de
gastroenteritis.
Detección de infecciones simples o coinfecciones en un único ensayo.
Detección precoz de bacterias causantes de brotes epidemicos,
como Salmonella.
No se precisa coprocultivo previo.
Lectura e interpretación automática de resultados.
Controles de calidad incluidos por cada muestra:
Control DNA Genómico: valida la eficacia del proceso de
extracción y la presencia de muestra del paciente en el test.
Control de Amplificación: evita los falsos negativos.
Marcadores de Biotina: validan la eficacia de los reactivos
incluidos en el kit.
Cada una de las dianas es detectada en cuadruplicado sobre el
array evitando, de esta manera, hibridaciones inespecíficas.
CLART® EnteroBac Amplificación
48 test: CS-0611-48
CLART® EnteroBac Visualización
48 test strips: CS-0711-48
®
Validado para extractores automáticos.
Referencias de Producto
CLART EnteroBac
¿Qué beneficios aporta GENOMICA
a su diagnóstico?
Informe individualizado para cada muestra.
®
CLART HPV2
1. “Clinical Performance of the CLART® Human Papillomavirus 2 Assay Compared With the Hybrid
Capture 2 Test”. Angela Pista, Nuno Verdasca and Ana Oliveira. Journal of Medical Virology 2011 83:272276 (2011).
2. “External quality assessment for molecular detection of human papillomaviruses”. Elizabeth J.Fagana,
CatherineMooreb, ClaireJenkinsa,c, AnnelineRossouwa, Heather A.Cubieb, VivienneL.A.Jamesa, Journal of
Clinical Virology 48 (2010) 251-254.
3. “HPV DNA genotyping vs. cytology in a population of 50.000 women as a part of cervical cancer
prevention program”. Doménech G., De los Ríos R., González M.J., Acítores C., Tamames S., Salazar O.,
Villahermosa M. L., Cospedal R. and Castrodeza Sanz J. J. Presented on the 26th IPC, Montreal 2010.
4. “High frequency of multiple HPV types in cervical specimens from Danish women”. Nina Mejlhede,
Jesper Bonde, Anders Fomsgaard. APMIS 2009, 117: 108-114.
5. “Prevalence of HPV Infection among females in the United States”. Eileen F. Dunne; Elizabeth R.
Unger; Maya Sternberg; et al. JAMA. 2007; 297(8):813-81.
CLART SeptiBac+
®
1. “Rapid identification of bacterial pathogens using a PCR-and microarray-based assay”Järvinen AK,
Laakso S, Piiparinen P, Aittakorpi A, Lindfors M, Huopaniemi L, Piiparinen H, Mäki M. BMC Microbiol. 2009
Aug 10;9:161.
2. “Accurate and rapid identification of bacterial species from positive blood cultures with a DNAbased microarray platform: an observational study”. Tissari P, Zumla A, Tarkka E, Mero S, Savolainen
L, Vaara M, Aittakorpi A, Laakso S, Lindfors M, Piiparinen H, Mäki M, Carder C, Huggett J, Gant V.Lancet.
2010 Jan 16;375(9710):224-30. Epub 2009 Dec 10.
3. “Molecular microbiological methods in the diagnosis of neonatal sepsis”. Venkatesh M, Flores A,
Luna RA, Versalovic J.Expert Rev Anti Infect Ther. 2010 Sep;8(9):1037-48. Review.
4. “Future diagnosis of sepsis”.Peters RP, Savelkoul PH, Vandenbroucke-Grauls CM.Lancet. 2010 May
22;375(9728):1779-80.
5. “Development and evaluation of oligonucleotide chip based on the 16S-23S rRNA gene spacer
region for detection of pathogenic microorganisms associated with sepsis”. Kim CM, Song ES, Jang
HJ, Kim HJ, Lee S, Shin JH, Kim SJ, Jeong SH, Jeong H, Koh K, Choi GE, Lee EY, Chang CL. J Clin Microbiol.
2010 May;48(5):1578-83. Epub 2010 Mar 17.
®
CLART PneumoVir
1. “Rapid Detection of Respiratory Tract Viral infections and Coinfections in Patients with Influenzalike Illnesses by Use of RT-PCR DNA Microarray Systems”. Fanny Renois, Déborah Talmud , Antoine
Huguenin , Lauryane Moutte, Christophe Strady, Joel Cousson, Nicolas Lévíque and Laurent Andréoletti*.
J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.00733-10.
2. “Characterization of viruses causing Human Respiratory Infections via Genomic Identification for
in vitro diagnosis. CLINICAL ARRAYS/CLART PneumoVir “. Alemán A., Marcos MA, Pena MJ, Muir P,
Vipond B, Macías A, Villahermosa ML. Poster Session at ECCMID 2008, Barcelona.
3. “An Innovative Low density Array for the Multiple Detection of Respiratory Viruses”. J. Maslin, P.
Bigot, T. Gaillard, C. Martinaud, G. Menard, P. Brisou. Presented at: 15 th International Symposium on HIV
and Emerging Infectious Diseases. May 2008, Toulon, France.
®
CLART ENTHERPEX
1. “LíHHV7 : co-facteur des infections méningées á entérovirus ?” Adrien Van Haecke, Amélie Sandré,
Lauryane Moutte, Antoine Huguenin, Fanny Renois, Christophe De Champ, Véronique Brodard, Laurent
Andréoletti, Nicolas Lévíque. Presented at RICAI 2009.
2. “Evaluation of a new commercial PCR-DNA microarray for rapid and simultaneous detection of
9 viruses responsible for central nervous system infections”. Nicolas Leveque, Adrien Van Haecke,
Fanny Renois, Laurent Andreoletti.
3. “Combining Multiplex Reverse Transcription-PCR and a Diagnostic Microarray to Detect and
Differentiate Enterovirus 71 and Coxsackievirus A16”. Tsan-Chi Chen, Guang-Wu Chen, Chao Agnes
Hsiung, Jyh-Yuan Yang, Shin-Ru Shih, Yiu-Kay Lai, Jyh-Lyh Juang. Journal of Clinical Microbiology. 44(6),
2212-2219 (2006).
4. “DNA microarrays for virus detection in cases of central nervous system infection”. Boriskin YS,
Rice PS, Stabler RA, Hinds J, Al-Ghusein H, Vass K, Butcher PD. . Journal of Clinical Microbiology. 42(12),
5811-5818 (2004).
®
CLART MetaBone
1. “The presence of a polymorphism at the traslation initiation site of the vitamin D receptor gene is
associated with low bone mineral density in postmenopausal Mexican-American women”. Coleman
et al. Journal of Bone and Mineral Research (1996) 11, 12, 1850-1855. 2. “Meta-Analysis of Col1A1 Sp1
polymorphism in relation to bone mineral density and osteoporotic fracture”. Mann V., Ralston SH.
Bone (2003). 32 (6):711-717.
3. ”Early postmenopausal bone loss is associated with PvuII estrogen receptor gene polymorphism
in Finnish women: effect of hormone replacement therapy”. Journal of Bone and Mineral Research,
Salmen et al. 15 (2000) (2): 315-321.
4. ”Association of CTR and col1A1 alleles with BMD values in peri and post-menopausal women”.
Calcif Tissue Int. Braga et al. (2000) 67, 361-366.
®
CLART EnteroBac
1. “Evaluation of multiplex tandem real-time PCR for detection of Crytosporidium spp. Dientamoeba
fragilis, Entamoeba histolyca, and Giardia intestinalis in clinical stool samples”. Stark D, Al-Qassab
SE, Barratt JL, Stanley K, Roberts T, Marriott D, Harkness J, Ellis JT. J Clin Microbiol. 2011 Jan;49(1):25762. Epub 2010 Nov 3.
2. “Identification and antimicrobial susceptibility of Aeromonas spp. isolated from stool samples of
Brazilian subjects with diarrhoea and healthy controls”. Surek M, Vizzotto BS, Souza EM, Pedrosa Fde
O, Dallagassa CB, Farah SM, Fadel-Picheth CM.J Med Microbiol. 2010 Mar;59 (Pt 3):373-4. Epub 2009 Nov 26.
3. “Development of a serogroup-specific DNA microarray for identification of Escherichia coli strains
associated with bovine septicemia and diarrhea”. Liu B, Wu F, Li D, Beutin L, Chen M, Cao B, Wang L.
Vet Microbiol. 2010 May 19;142(3-4):373-8. Epub 2009 Oct 30.
4. “Identification of colonization factors of enterotoxigenic Escherichia coli with PCR-based technique”.
Puiprom O, Chantaroj S, Gangnonngiw W, Okada K, Honda T, Taniguchi T, Sawanpanyalert P. Epidemiol
Infect. 2010 Apr;138(4):519-24. Epub 2009 Sep 15.
5. “Two distinct groups of porcine enteropathogenic Escherichia coli strains of serogroup O45 are
revealed by comparative genomic hybridization and virulence gene microarray”Bruant G, Zhang Y,
Garneau P, Wong J, Laing C, Fairbrother JM, Gannon VP, Harel J. BMC Genomics. 2009 Aug 26;10:402.