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SERVICIO FRAMACEUTICO
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
CLINICA UNIVERSITARIA TELETÓN
Elaborado por: Servicio Farmacéutico, Medicina Interna y
Farmacología Clínica
Revisado por: Dirección Científica
Fecha Edición:
2010.02.01
Página: 1 de 5
OBJETIVO GENERAL
Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos y promover el
uso adecuado de los mismos, dentro de la Clínica.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
-Detección y prevención de los Problemas Relacionados con Medicamentos que se
presenten durante la farmacoterapia de los pacientes que ingresen a la Clínica
Universitaria
-Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas
-Identificación de factores de riesgo para la incidencia de Reacciones adversas
-Identificar los problemas relacionados con el uso de los dispositivos médicos.
-Difusión de la información necesaria para mejorar la prescripción y uso de medicamentos
-Contar con una Herramienta fiable para la toma de decisiones médicas y administrativas
-Cumplimiento del Decreto 2200/05 y de la Resolución 1403 de 2007.
-Mayor seguridad y calidad del tratamiento ofrecido.
-Optimización de terapias y tratamientos.
2. RESPONSABILIDAD
Toda persona que utiliza profesionalmente un medicamento, tiene que preocuparse
activamente por las consecuencias de su utilización, de esta manera el reporte y
seguimiento de Problemas Relacionados con Medicamentos, es responsabilidad de todo
el personal asistencial de la clínica.
De igual manera, es responsabilidad del jefe de farmacia, hacer la recolección,
clasificación y presentación de los reportes al comité de farmacovigilancia, así como de
enviar la notificación a los entes encargados, cuando haya lugar
Es responsabilidad del comité de farmacovigilancia, evaluar los reportes, establecer
causalidades, generar alarmas, medidas reguladoras y planes de mejora.
3. DEFINICIONES:
Farmacovigilancia
Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y
prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con
Medicamentos (PRM).
De acuerdo a la metodología implementada para la detección y reporte de los PRM la
farmacivigilancia puede ser:
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Farmacovigilancia Pasiva: Notificación espontánea por parte de los profesionales de salud,
cuando se presenta un evento adverso relacionado con medicamentos
Farmacovigilancia Activa: Enmarcado en el programa de seguridad clínica; implica hacer
un seguimiento de la farmacoterapia de los pacientes con el fin de detectar y prevenir la
ocurrencia de eventos adversos relacionados con medicamentos
Problema Relacionado con Medicamentos (PRM) son problemas de salud, entendidos
como resultados clínicos negativos derivados de la farmacoterapia que, producidos por
diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico, o a la aparición de
efectos no deseados
Se clasifica en:
PRM de Necesidad (indicación):
PRM1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una
medicación que necesita.
PRM2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un
medicamento que no necesita.
•Un medicamento es necesario cuando es pertinente su prescripción para un problema de
salud concreto que presenta el paciente.
PRM de Efectividad
PRM3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no
cuantitativa de la medicación (independiente de la dosis).
PRM4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad
cuantitativa de la medicación (dependiente de la dosis).
Entendiéndose que un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los
objetivos terapéuticos
PRM de Seguridad
PRM5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no
cuantitativa de un medicamento. (Independiente de la dosis).
PRM6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad
cuantitativa de un medicamento (dependiente de la dosis).
Entendiéndose que un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún
problema de salud
Reacción adversa a un Medicamento
Una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis
normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna
enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas , excluyendo la no
consecución del propósito deseado. El termino reacción adversa implica una relación
causal con el fármaco.
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Reacción adversa Tipo A: Reacción que se presenta como consecuencia de las
propiedades farmacológicas y características propias del medicamento a dosis habituales,
generalmente son dosis dependientes
Reacción adversa Tipo B: Reacción idiosincrática, es aquella reacción que nos e puede
prevenir, ya que no está relacionada con la farmacología conocida del medicamento.
En general se deben a una suceptibilidad propia del paciente ocasionadas comúnmente
por factores farmacogeneticos o inmunoalergicos
Una señal en farmacovigilancia, según la OMS, es un “aviso sobre la existencia de
información que sugiere una posible relación causal entre un evento indeseable y la
utilización de un medicamento. Dicha información puede ser completamente nueva, o
complementaria a información preliminar parcial. Usualmente se necesita mas de una sola
notificación para detectar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad
de la información suministrada en la notificación."
Tecnovigilancia:
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de
efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de
los factores de riesgo asociados a éstos efectos o características relacionados con éste
riesgo, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas
relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad
e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la
fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los
dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre
la generación o producción de algún incidente o riesgo de incidentes adverso asociado a
un dispositivo médico.
Para esto el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la
información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con el propósito de
tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y protección de los usuarios de
este tipo de tecnología.
Dispositivo y Equipo Biomédico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo u otro
artículo, utilizado sólo o en combinación incluyendo sus componentes, partes accesorios y
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, fabricado, vendido o
recomendado para uso en:
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1. Diagnóstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensación de una
lesión o una deficiencia, o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico
anormal o sus síntomas, en un ser humano.
2. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
3. Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura de un
ser humano.
4. Diagnóstico del embarazo en un ser humano.
5. Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento. O después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
4. REQUERIMIENTOS
-Creación de Comité de Farmacovigilancia
-Definición y adopción del formato para el reporte de Problemas Relaciondos con
Medicamentos
-Divulgación y sesibilizacion de la cultura del reporte
-Creación base de datos (estadísticas e informes)
-Investigación formativa en farmacovigilancia
5. PROCEDIMIENTO
Contempla la notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la
información y envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente.
5.1 RECOLECCION DE LA INFORMACION
Se puede hacer a través de:
-Reporte voluntario o comunicación espontánea
La notificación se realiza mediante el diligenciamiento por parte del reportante
(CUALQUIER PROFESIONAL DE LA SALUD) de un formulario, donde debe existir una
información básica requerida
-Publicación de casos y serie de casos
-Estudio de casos y controles
FORMATO:
Debe contener información básica, que permita realizar un posterior análisis de causalidad:
a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad.
b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento:
indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se
suspendió su utilización.
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c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.
d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclínicos pertinentes.
e) Identificación del notificador, profesión y contacto.
VER ANEXO 1.
5.2. ENVIO DE INFORMACION AL SERVICIO FARMACEUTICO Y/O COMITÉ DE
FARMACOVIGILANCIA
Se tendrá disponibilidad del formato en todos los puntos de red de la Clínica, se propone a
través de la pagina web
Se tiene activo el correo: fármaco.vigilancia@clinicauniversitariateleton.edu.co
5.3. RECEPCION, CLASIFICACION Y ANALISIS DE LA INFORMACION
-Recepción, registro y carta de agradecimiento y motivación al reportante
- La Información contenida en los reportes recibidos se registrara en una base de datos,
previa codificación del evento adverso
-Tabulación de los datos, para posterior análisis y generación de señales
- Clasificación de los PRM
5.4 EVALUCION DE CAUSALIDAD
Es responsabilidad de comité de farmacovigilancia
Se realiza mediante la utilización de algoritmos. Estos están conformados por una
secuencia de preguntas que buscan respuestas dicotómica (si o no) que al responderse
van dirigiendo al evaluador a estimar la probabilidad de que el fármaco sea el responsable
del evento adverso.
En la clínica se adoptara el algoritmo de la OMS (adjunto)
Aquí se determina la probabilidad de causalidad y se alimentara la base de datos local
Tomando la información de esta base de datos, se puede establecer tendencias que
permitan identificar señales, estas a su vez permiten generar hipótesis que con la
realización de estudios observacionales permiten definir, clasificar y calificar las RAM
5.5 REPORTE A LAS AUTORIDADES SANITARIAS
En los casos que haya lugar, PRM de efectividad o de Seguridad, Los reportes
institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad
territorial de salud correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días
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siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán
reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.
1
Medico y/o enfermeria
INICIO
Reporte de PRM y
Tecnovigilancia en
el formato
2
Medico y/o enfermeria
Envió de reporte al
Servicio
Farmacéutico
7
8
COMITE DE
FARMACOVIGILANCIA
Generación de
probabilidad y
alimentación de
base de datos
COMITE DE
FARMACOVIGILANCIA
Generación de
señales e
hipótesis
9
6
3
FARMACEUTICO
COMITE DE
FARMACOVIGILANCIA
Aplicación de
algoritmo para
establecer causalidad
Recepción y
registro
FARMACEUTICO
Reporte a
entidad
sanitaria
10
4
FARMACEUTICO
Carta de motivación
y agradecimiento al
reportante
5
FARMACEUTICO
Tabulación y
clasificación de los
PRM y Tecnovigilancia
COMITÉ DE FCV
Boletines de
Farmacovigilancia
Proyectos de
Investigación en
FCV