Download Hidroquinona, acetónido de triamcinolona y ácido retinoico en base

Procedimiento Normalizado de Fórmula
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Hidroquinona, acetónido de
triamcinolona y ácido retinoico en
base de Beeler
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Hidroquinona, acetónido de triamcinolona y ácido retinoico en base de Beeler.
SINÓNIMOS:
Hidroquinona = hidroquinol
Tretinoína = ácido retinoico = ácido todo-trans-retinoico= vitamina A ácida
Glicerol = glicerina
Ácido L-ascorbico = vitamina C
Alcohol cetílico = cetanol
2. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
3. COMPONENTES
Hidroquinona
USP 26
Acetónido de triamciniolona RFE Mon. Nº 0533
Tretinoína
RFE Mon. Nº 0693
Glicerol
RFE Mon. Nº 0496
Ácido ascórbico
RFE Mon. Nº 0253
Agua purificada
RFE Mon. Nº 0008
Alcohol cetílico
RFE Mon. Nº 0540
Cera blanca de abeja
RFE Mon. Nº 0069
Laurilsulfato de sodio
RFE Mon. Nº 0098
Propilenglicol
RFE Mon. Nº 0430
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4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
La crema base de Beeler se prepara según el FN/2003/EX/002.
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesan los principios activos según el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. Se mezclan en mortero la hidroquinona, el acetónido de triamcinolona y el ácido
retinoico con la cantidad suficiente de glicerina para humectarlos.
3. Posteriormente, se añade la crema base de Beeler sobre la mezcla anterior.
4. Por último, se disuelve el 1% de vitamina C en un 5% del total de la fórmula de agua
purificada y se añade a la crema.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2006.
USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville.
2003.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase de crema opaco.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de un mes.
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10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Hidroquinona
A%
Acetónido de triamcinolona
B%
Ácido retinoico
C%
Base de Beeler csp
Dg
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Crema.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Lavar y secar la zona afectada y aplicar la emulsión con un suave masaje.
Lavar las manos después de cada aplicación con jabón, ya que la
hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.
Durante el tratamiento y después de éste es esencial proteger la zona tratada
del sol, ya que la mínima exposición puede reactivar la producción de
melanina. Esto se consigue aplicando en esta zona un filtro solar de alto
factor de protección o cubriendo la zona con ropa.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior
a 30 ºC.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9.
Precaución de empleo en determinados grupos de población:
Ancianos: Los ancianos son más susceptibles a padecer efectos adversos, ya
que en ellos la absorción es mayor. Sobre la tretinoína no se dispone de
suficiente experiencia clínica en mayores de 50 años (en fotoenvejecimiento).
Niños: Son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos ya que en
ellos la absorción es mayor. Se han descrito casos de supresión adrenal,
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síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal por la
absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La
administración por tanto, deberá ser estrictamente controlada por el pediatra.
Limitar la duración del tratamiento al estrictamente necesario. La ausencia de
tratamiento corticoide puede perpetuar la condición no tratada. Los pañales
oclusivos
pueden
ejercer
de
vendaje
oclusivo
incrementando
inadvertidamente la absorción sistémica. Evitar el uso de la hidroquinona en
niños menores de 12 años, debido a que no se ha probado su seguridad y
eficacia.
Lactancia: No se ha establecido la seguridad de la hidroquinona en la
lactancia. Se desconoce si la triamcinolona tópica se excreta por la leche
materna, pero se sabe que si se excretan los corticosteroides sistémicos en la
leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del
crecimiento, por lo que se aconseja precaución en el caso de tener que
utilizar triamcinolona tópica durante la lactancia. En caso de utilizarse, no
debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar. En la tretinoina
se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con
la leche materna, no obstante, no se esperan concentraciones apreciables ya
que la absorción sistémica después de la aplicación tópica es mínima. Se
desconocen los efectos en el lactante, por lo que se recomienda suspender la
lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.
Embarazo: No utilizar triamcinolona tópica durante periodos prolongados o en
zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a
la posibilidad de una absorción sistémica de la misma. Su empleo se
reservará únicamente para los casos en los que el beneficio potencial
justifique posibles riesgos para el feto. No se ha establecido la seguridad de la
hidroquinona en el embarazo. La tretinoina tópica es rápidamente
metabolizada por la piel, por lo que no parece tener, en este caso efectos
teratógenos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia
de alternativas terapéuticas más seguras. No emplear en ningún caso durante
el primer trimestre del embarazo.