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DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES
Public Health Service
National Institutes of Health
Bethesda, Maryland 20892
www.nih.gov
Date:
8/9/2017
To:
The IMPAACT 2013 Protocol Team, Principle Investigators and Study
Coordinators
From:
Judith Brooks, Chief Protection of Participants, Evaluation, and Policy Branch
(ProPEP), Division of AIDS
Subject:
IMPAACT 2013, Version 1.0 - Final - Spanish Sample Informed Consent
dated 02/14/2017
The purpose of this letter from the Protection of Participants, Evaluation, and Policy Branch
of the Division of AIDS is to document that the Spanish Sample Informed Consent provided in
protocol IMPAACT 2013, Version 1.0 is a complete and accurate translation of the English
Sample Informed Consent. The Spanish Sample Informed Consent contains all the required Basic
and Additional elements of an Informed Consent required by the Code of Federal Regulations.
The translation of the English Sample Informed Consent into Spanish was performed by one of
the qualified English to Spanish Translators supported by the DAIDS Regulatory Support Contract
(RSC). The English to Spanish Translators have excellent qualifications and have passed a quality
assurance translation test facilitated by the NIH Translation Unit.
Apéndice VI: Modelo de Formulario de Consentimiento Informado
DIVISIÓN DE SIDA
RED INTERNACIONAL DE ENSAYOS CLÍNICOS DE SIDA MATERNO E INFANTO-JUVENILES
(IMPAACT)
Para el protocolo: 2013
Fase I de un Ensayo Clínico Controlado por Placebo de la Infectividad, Seguridad e Inmunogenicidad de
una Dosis Única de una Vacuna Recombinante del Virus Sincicial Respiratorio Vivo-Atenuado,
D46/NS2/N/∆M2-2-HindIII, Lote RSV#011B, Administrado como Gotas Nasales a Lactantes VSRSeronegativos de 6 a 24 Meses de Edad, Versión 1.0, del 14 de febrero de 2017
TÍTULO CORTO DE IMPAACT 2013: Seguridad e Inmunogenicidad de una Dosis Única de la Vacuna
D46/NS2/N/∆M2-2-HindIII
INTRODUCCIÓN
Se le pide a usted que permita que su bebé participe en este estudio de investigación para probar una
vacuna que prevenga la enfermedad causada por el Virus Sincicial Respiratorio (VSR) en lactantes. Este
estudio es patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, siglas en inglés). El/La médico(a)
a cargo de este estudio en este sitio es: [Sitio: insertar el nombre del investigador del sitio]. Antes de que
usted decida si quiere que su bebé participe de este estudio, queremos que usted conozca el estudio.
Este es un formulario de consentimiento. Le brinda información sobre este estudio. El personal de la
investigación clínica hablará con usted sobre esta información. Usted es libre de hacer preguntas sobre
este estudio en cualquier momento. Si acepta permitir que su bebé participe en este estudio, se le pedirá
que firme este formulario de consentimiento. Usted recibirá una copia para que la guarde.
¿PARA QUÉ SE LLEVA A CABO ESTE ESTUDIO?
Este estudio se realiza para observar la seguridad (efectos secundarios) y la respuesta de los anticuerpos
(sustancias que combaten las infecciones) de los lactantes a una dosis única de una vacuna contra el virus
denominado virus sincicial respiratorio o VSR. El estudio determinará la cantidad de virus de la vacuna
que elimina (sale de) cada lactante que reciba la vacuna. Nos dirá qué tan estable y fuerte fue la vacuna
durante el estudio. Este estudio de investigación está probando una vacuna experimental. Esta vacuna no
ha sido autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, siglas en inglés) de los
Estados Unidos. Su bebé fue elegido para estar en este estudio porque su bebé tiene por lo menos 6
meses (180 días) de edad y menos de 25 meses (750 días) de edad, no ha tenido el VSR y se encuentra
saludable.
El VSR es un virus (germen) que puede causar problemas respiratorios en los lactantes y niños. Los
síntomas de infección con el VSR pueden incluir:
 Fiebre
 Goteo nasal
 Dolor de garganta
 Infección de oído
 Tos
 Crup (tos perruna con carraspera)
El VSR puede causar graves infecciones pulmonares como neumonía y sibilancias. En la actualidad, no
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hay ninguna vacuna aprobada para prevenir la enfermedad por VSR.
Los médicos que desarrollan vacunas en los NIH han elaborado una vacuna de virus vivo, que puede
ayudar a prevenir la enfermedad por VSR en los bebés y los niños. Una vacuna de virus vivo contiene un
virus vivo, debilitado, que se produce para ayudar a su organismo a responder de tal manera que le proteja
de enfermarse con el virus. A esto se le denomina “respuesta inmunitaria”. La vacuna del VSR bajo
investigación en este estudio contiene una forma viva, debilitada del VSR y se la administra a través de
gotas nasales. Esta vacuna no ha sido probada en seres humanos. Sin embargo, otras vacunas del VSR
muy similares a ésta han sido probadas tanto en adultos como en niños. No hubo demasiados efectos
secundarios, y hubo una respuesta inmunitaria.
Le pedimos que permita que su bebé participe en este estudio. Si está de acuerdo, le daremos a su bebé 1
dosis de vacuna o 1 dosis de placebo. El placebo está hecho de agua, sal, vitaminas y azúcar, y es suave
en el interior de la nariz. Es estéril y está aprobado para su uso en las personas. El placebo no contiene
vacuna. Hasta 33 bebés que aún no hayan tenido una enfermedad causada por el virus VSR tomarán parte
en el estudio.
¿QUÉ TIENE QUE HACER MI BEBÉ SI ÉL/ELLA ESTÁ EN ESTE ESTUDIO?
Los párrafos siguientes suministran una visión general de los procedimientos del estudio. Después de
eso, hay listas de los procedimientos específicos que se completarán en diferentes visitas durante el
estudio.
En la primera visita, se analizará la sangre de su bebé para ver si su bebé ha tenido el VSR anteriormente.
Se le darán a conocer los resultados del análisis. Si su bebé ingresa al estudio, se le dirá si él/ella recibió
la vacuna o el placebo luego del final del estudio, en la primavera. Usted no recibirá información sobre la
respuesta de su bebé a la vacuna, pero usted recibirá un resumen de la respuesta general de la vacuna para
todos los que estuvieron en el estudio.
Si usted acepta permitir que su bebé participe en este estudio, se le harán algunas preguntas para
asegurarnos de que él/ella pueda estar en este estudio.
Su bebé no puede participar en este estudio si él/ella ya tiene anticuerpos contra el VSR, lo que implica
que él/ella ya tuvo la enfermedad por VSR, convive con personas que tienen el sistema inmunitario
debilitado, o no se encuentra bien. Su bebé no puede participar en este estudio si él/ella vive con otro
bebé o concurre a una guardería con bebés menores de 6 meses de edad, a menos de que usted pueda
retirar a su bebé de la guardería durante 28 días después de que él/ella reciba la vacuna o el placebo. Su
bebé no debe recibir ninguna vacuna, incluyendo la vacuna del rotavirus por al menos 14 días y otras
vacunas de virus vivo por al menos 28 días después de recibir la vacuna del estudio o el placebo. Le
pedimos que hable con el personal del estudio antes de que su bebé reciba cualquier vacuna de rutina
durante los 28 días posteriores a haber recibido la vacuna o el placebo. Le pedimos que su bebé no
participe en otros estudios de vacunas experimentales o de estudios de medicamentos durante 8 semanas
después de recibir la vacuna o el placebo. Le pediremos que revise y firme este consentimiento previo a
administrarle la vacuna/placebo a su bebé. En ese momento, le pediremos que responda preguntas para
ver qué tan bien comprende usted el estudio.
La vacuna/placebo se le administrará a su bebé vertiendo suavemente gotas nasales dentro de la nariz. La
cantidad es muy pequeña (unas pocas gotas). Su bebé tendrá que yacer de espaldas durante un minuto
después de recibir la vacuna/placebo. Alrededor de 2 de cada 3 bebés inscriptos recibirán la vacuna VSR
y aproximadamente 1 de cada 3 bebés inscriptos recibirán las gotas nasales sin la vacuna (placebo). Se
decidirá mediante el azar, como si se lanzara una moneda al aire, y a través de una computadora, si su
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bebé recibirá la vacuna o las gotas nasales sin la vacuna (placebo). Hasta que no finalice el estudio, ni
usted ni los/las médicos(as) del estudio o enfermeros(as) del estudio sabrán si su bebé recibió la vacuna o
el placebo, pero esta información puede estar disponible para el/la médico(a) del estudio en caso de ser
necesario.
Su bebé estará en este estudio hasta abril del año posterior al que él/ella haya comenzado el estudio.
Durante las primeras 8 semanas posteriores a recibir la vacuna o el placebo, su bebé será seguido de
cerca. Durante esta parte del estudio, habrá alrededor de 9 días en que el personal de investigación de la
clínica observará a su bebé y 21 días en que no se observará a su bebé pero el personal de investigación
de la clínica se pondrá en contacto con usted por vía telefónica o por correo electrónico. También se
seguirá a su bebé desde el 1º de noviembre hasta el 31 de marzo (la estación invernal después de que su
bebé reciba la vacuna o el placebo). Durante la temporada de invierno nos pondremos en contacto con
usted [sitio: insertar las vías de contacto] cada semana para preguntarle sobre la salud de su bebé y
coordinar una visita de seguimiento si es necesario.
Las visitas del estudio llevarán alrededor de 30 minutos, excepto el día en que su bebé esté en el proceso
de tamizaje y el día en que a él/ella se le suministre la vacuna o el placebo; esas visitas pueden llevar
alrededor de 1 a 2 horas cada una.
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

Si su bebé tiene síntomas del VSR, como goteo nasal, dolor de garganta, tos, fiebre o dificultades
para respirar, él/ella podría necesitar ser observado para una evaluación, a veces tan pronto como
en un lapso de 24 horas.
Las visitas del estudio, excepto la visita en que su bebé recibe la vacuna o el placebo, puede tener
lugar en su hogar, en el consultorio pediátrico de su bebé, o en alguno de los sitios de la
investigación. La visita en que su bebé reciba la vacuna o el placebo debe tener lugar en el
consultorio pediátrico de su bebé o en uno de los sitios de la investigación donde haya equipo de
emergencia disponible.
Para medir la temperatura, se le pedirá que use un termómetro de la arteria temporal, que se
coloca en la frente de su bebé. Usted medirá la temperatura de la frente de su bebé 3 veces
seguidas, siguiendo las instrucciones. La mayor de las 3 lecturas se registrará en una cartilla que
le suministraremos. Si su bebé tuvo una temperatura frontal ≥100.0oF, se le pedirá que controle
la temperatura rectal de su bebé dentro de los 20 minutos. Se le darán a usted los termómetros
frontales y rectales para que los emplee durante el estudio.
Visita de Tamizaje
El propósito de la visita de tamizaje es averiguar si su bebé puede ingresar al estudio. Le tomará
alrededor de 1 a 2 horas e incluirá:
 El personal del estudio le hablará sobre el estudio y le hará preguntas para asegurarse de que
usted comprende el estudio.
 Repasar y firmar el formulario de consentimiento.
 Repasar la historia clínica de su bebé y hacerle un examen físico. Si el examen físico no arroja
resultados normales, el personal de la investigación clínica se lo informará y derivará a su bebé al
proveedor de salud primaria de su bebé para que le brinde atención de seguimiento.
 Responder preguntas sobre la salud de su bebé y de las personas que viven en su hogar.
 Obtener una pequeña cantidad de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para hacer análisis de
anticuerpos (sustancias que combaten los gérmenes) contra el VSR y ver cómo reaccionan las
células de su bebé al VSR. Si su bebé ya ha estado en un tamizaje para un estudio de la vacuna
contra el VSR desarrollado por los médicos de los NIH, es posible que no necesitemos obtener
esta muestra porque podríamos usar los resultados y la sangre de ese otro estudio.
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Si se lo solicitan, otorgar su autorización por escrito para revisar los expedientes clínicos de usted
y de su bebé.
Si se determina que su bebé es elegible para el estudio, se le pedirá que regrese con su bebé para
una serie de visitas del estudio, comenzando con la visita en que le daremos a su bebé la vacuna o
el placebo.
Día de Suministro de la Vacuna/Placebo
 Confirmaremos que su bebé no haya estado enfermo recientemente y controlaremos la
temperatura y el pulso de su bebé, y qué tan rápido respira su bebé.
 Se le hará a su bebé un lavaje nasal. Para esto, dejaremos caer suavemente menos de 2
cucharadas de agua salada dentro de la nariz de su bebé y luego, cuando ésta salga por el otro
lado de la nariz, la recogeremos. Esto se hace antes de suministrar la vacuna o el placebo con el
fin de controlar si en la nariz hay otros virus y anticuerpos.
 Su bebé recibirá 1 dosis de vacuna o placebo a través de gotas nasales utilizando un pequeño
gotero medicinal. Su bebé yacerá de espaldas mientras le colocamos las gotas nasales y
permanecerá así por alrededor de 1 minuto más. Su bebé puede estar en su falda durante ese
tiempo.
 Luego de que se le suministren las gotas nasales, vigilaremos a su bebé en la clínica por alrededor
de 30 minutos.
 Le suministraremos a usted las fechas del resto de las visitas y días de contacto por vía
telefónica/correo electrónico.
 Se le dará a usted un termómetro para la arteria temporal, un termómetro rectal y una cartilla para
registrar la temperatura de su bebé diariamente durante 29 días (incluido el día en que se le
suministre la vacuna/el placebo a su bebé), y en cualquier otro momento en que usted esté
preocupada por la fiebre.
Monitoreo durante 56 Días después del Suministro de la Vacuna/Placebo
 Su bebé concurrirá a visitas del estudio los Días 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 y 28 (cada ± 1 día) después
de que se le suministre la vacuna o el placebo. Cada visita llevará alrededor de 30 minutos, y
vamos a:
o Controlar la temperatura, el pulso y la frecuencia respiratoria de su bebé.
o Realizarle una breve evaluación clínica.
o Preguntarle sobre la salud de su bebé desde la última visita.
o Hacerle un lavaje nasal a su bebé utilizando menos de 2 cucharadas de agua salada, como
se describió antes, para controlar el virus que está en la vacuna del estudio y otros virus.
En el Día 28 solamente, el lavaje nasal también se usará para controlar los anticuerpos en
la nariz.
o Debido a que las visitas del estudio serán menos frecuentes luego del primer mes, el Día
28, revisaremos cuándo usted debería contactarse con el personal del estudio en caso de
que su bebé enferme durante el siguiente mes.
 El/La enfermero(a) del estudio se contactará con usted los Días 1, 2, 4, 6, 8, 9, 11, 13, 15, 16 y
diariamente desde los Días 18 a 27, y el Día 29. El personal del estudio le pedirá que informe las
temperaturas de su bebé y cualquier enfermedad que su bebé haya tenido desde la última visita o
contacto. El contacto puede ser por teléfono, texto o correo electrónico, lo que usted prefiera.
 Su bebé recibirá una visita de seguimiento unos 56 días después de que se administraron las gotas
nasales del estudio. En esta visita, le preguntaremos acerca de la salud de su bebé desde la última
visita y obtendremos una pequeña cantidad de sangre (aproximadamente 2 cucharaditas) de su
bebé para medir los anticuerpos (sustancias que combaten los gérmenes) contra el VSR y cómo
las células sanguíneas de su bebé están produciendo anticuerpos. También le haremos a su bebé
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un lavaje nasal con menos de 2 cucharadas de agua salada para verificar si hay anticuerpos en la
nariz.
También le pedimos que nos llame enseguida para informarnos sobre cualquier enfermedad que
su bebé tenga desde el día que él/ella reciba las gotas en la nariz hasta la visita de seguimiento (8
semanas).
Un(a) enfermero(a) del estudio o un(a) médico(a) del estudio estará disponible por teléfono para
responder sus preguntas las 24 horas del día durante los 28 días después de que su bebé reciba la
vacuna o el placebo.
Si su bebé se enferma, se le puede pedir que lo/la traiga a la clínica para un examen, a veces tan
pronto como en un lapso de 24 horas. Es posible que le realicemos un lavaje nasal en ese
momento con el fin de observar el virus de la vacuna VSR o cualquier otro virus que pueda estar
en la nariz de su bebé.
Monitoreo Antes, Durante y Después de la Temporada de VSR
 A su bebé también se le realizará un seguimiento durante la temporada de VSR (1 de noviembre –
31 de marzo) después de que reciba las gotas nasales del estudio. Estaremos en contacto con
usted cada semana para preguntarle sobre la salud de su bebé. Si su bebé tiene fiebre, una
enfermedad respiratoria o una infección de oídos que requiera atención clínica, acordaremos con
usted programar una visita, de modo que podamos realizarle un lavaje nasal y una evaluación
clínica.
 Obtendremos una pequeña cantidad de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) una vez en octubre,
antes de la temporada de invierno del VSR y una vez en abril, luego de la temporada invernal del
VSR, para observar los anticuerpos (sustancias que combaten los gérmenes) contra la infección
natural por VSR y cómo las células sanguíneas de su bebé elaboran anticuerpos. También le
haremos a su bebé un lavaje nasal utilizando menos de 2 cucharadas de agua salada, para
controlar los anticuerpos en la nariz.
¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN ESTE ESTUDIO?
Hasta 33 bebés participarán en este estudio.
¿POR CUÁNTO TIEMPO ESTARÁ MI BEBÉ EN ESTE ESTUDIO?
Su bebé estará en este estudio desde abril próximo, que es entre 7 y 13 meses a partir de ahora, según en
qué mes del año él/ella comience el estudio.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO?
Riesgos de la Vacuna
 Si la vacuna no es suficientemente débil, puede causar goteo nasal, dolor de garganta, tos u otros
signos de resfrío. También es posible que cause una sinusitis, crup, infección de oído, fiebre,
sibilancias o neumonía (infección de los pulmones). En otro estudio con una vacuna similar, se
observaron con frecuencia enfermedades respiratorias leves en bebés que recibieron ya sea la
vacuna o el placebo. El goteo nasal se presentó más a menudo en bebés que recibieron la vacuna
que en aquellos que recibieron el placebo.
 Durante los últimos 20 años, los investigadores del estudio han empleado el mismo placebo para
los estudios de vacunas de VSR, parainfluenza e influenza en varios cientos de bebés y niños. No
han notado efectos secundarios con este placebo.
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No hay ningún medicamento específico para tratar la enfermedad por VSR. Si se presentan
síntomas del VSR, como goteo nasal, dolor de garganta, tos o dificultad para respirar, su bebé
recibirá atención médica inmediata.
La vacuna fue elaborada de tal forma que se diseñó para minimizar la posibilidad de que haya
otros ingredientes. Sin embargo, como con todos los productos biológicos, hay una pequeña
probabilidad de que contenga material no identificado. Existe una muy pequeña probabilidad de
que tal material pueda causar una enfermedad, incluso una posible enfermedad grave.
Puede haber otros efectos secundarios de la vacuna que aún se desconocen. Si se dispone de
nueva información sobre los posibles efectos secundarios de esta vacuna, se lo haremos saber.
Es posible que el virus de la vacuna se propague de su bebé a otras personas en su hogar o
guardería y pueda enfermarlos. Se podría propagar a bebés pequeños y personas con el sistema
inmunitario debilitado. No hemos visto este tipo de propagación cuando se estudiaron otras
vacunas como ésta.
La vacuna podría causar una reacción alérgica severa. Una reacción severa puede causar
urticaria, hinchazón de la garganta, latidos cardiacos rápidos, debilidad, dificultad para respirar o
la muerte. Tales reacciones son raras.
Riesgos de los Lavajes Nasales
Los lavajes nasales pueden causar un breve malestar o dolor, que es la sensación de que entra agua salada
en la nariz; rara vez puede causar un sangrado nasal.
Riesgos de las Extracciones de Sangre
La extracción de sangre puede causar sangrado, dolor, moretones o infección en el lugar donde se extrae
la sangre. A veces, la extracción de sangre puede causar que su bebé se sienta mareado o se desmaye. A
veces se necesita más de un intento para obtener sangre de un bebé pequeño.
¿POR QUÉ PODRÍA EL/LA MÉDICO(A) APARTAR A MI BEBÉ DEL ESTUDIO ANTES DE
TIEMPO?
Los médicos del estudio o el patrocinador tienen el derecho a terminar la participación de su bebé en el
estudio en cualquier momento, sin su consentimiento, por cualquiera de las siguientes razones:
 Continuar podría ser peligroso para su bebé;
 Usted no sigue los procedimientos del estudio tal como se lo indicaron los médicos;
 Hay nueva información disponible respecto a la seguridad de la vacuna;
 Es para mayor beneficio de su bebé;
 Usted no autoriza que su bebé siga en el estudio después de que se le haya informado de los
cambios en la investigación que pueden afectar a su bebé;
 El patrocinador del estudio, la Red Internacional de Ensayos Clínicos de SIDA Materno e
Infanto-Juveniles (IMPAACT, siglas en inglés), la Junta Institucional de Revisión (IRB, siglas en
inglés), la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP, siglas en
inglés), el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, siglas en inglés) o
la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, siglas en inglés) de los Estados Unidos
deciden terminar el estudio. (Una IRB es un comité que vigila la seguridad y los derechos de los
participantes de la investigación).
¿QUÉ SUCEDE SI ME BEBÉ SUFRE UNA LESIÓN?
Si su bebé sufre lesiones físicas en este estudio, el/la médico(a) del estudio proporcionará o derivará a su
bebé para recibir tratamiento médico inmediato. El/La médico(a) del estudio también proporcionará
derivaciones a los establecimientos de salud apropiados. El costo de este tratamiento se le cobrará a usted
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o a su compañía de seguros. No existe un programa de compensación a través de esta institución ni de los
Institutos Nacionales de Salud (NIH). No habrá ninguna compensación financiera de parte de los
médicos que le dieron a su bebé la vacuna o el placebo en relación a cualquier molestia sufrida debido a la
participación en este estudio. Usted no renunciará a ninguno de sus derechos legales al firmar este
formulario de consentimiento.
¿HAY BENEFICIOS POR PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?


No se espera que su bebé reciba algún beneficio directo por participar en el estudio.
Participar en el estudio puede ayudar a encontrar una vacuna que funcione bien para prevenir una
enfermedad grave por VSR. Tal vacuna puede ser en un futuro beneficiosa para los bebés y niños
en este país y en el resto del mundo.
¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO/TIENE MI BEBÉ, ADEMÁS DE ESTE ESTUDIO?
Hasta el momento, no hay vacunas autorizadas para la protección contra el VSR. No hay ningún otro
estudio similar o vacunas autorizadas que podamos ofrecerle para su bebé. Usted puede elegir no
autorizar que su bebé participe en este estudio.
¿QUÉ HAY QUE SABER ACERCA DE LA CONFIDENCIALIDAD?
Para ayudarnos a proteger su privacidad, hemos obtenido un Certificado de Confidencialidad de los
Institutos Nacionales de la Salud. Con este Certificado, los investigadores no pueden ser obligados a
revelar información que pueda identificarle, ni siquiera mediante una citación judicial, en ningún
procedimiento civil, penal, administrativo, legislativo u otro procedimiento federal, estatal o local. Los
investigadores usarán el Certificado para rechazar cualquier pedido de información que lo identifique,
excepto como se explica a continuación. El Certificado no puede utilizarse para rechazar un pedido de
información del personal del Gobierno de los Estados Unidos que se utilice para una auditoría o
evaluación de proyectos financiados por el gobierno federal o para información que se deba divulgar para
cumplir con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) federal.
Usted debe entender que un Certificado de Confidencialidad no le impide a usted o a un miembro de su
familia divulgar voluntariamente información sobre usted o la participación de su bebé en esta
investigación. Si un asegurador, empleador u otra persona obtiene su consentimiento por escrito para
recibir información de la investigación, los investigadores no pueden usar el Certificado de
Confidencialidad para retener esa información.
El Certificado de Confidencialidad no impide que los investigadores divulguen voluntariamente, sin su
consentimiento, información que la identifique a usted como participante en el proyecto de investigación
bajo ciertas circunstancias tales como abuso de menores.
El nombre, fecha de nacimiento y número de Seguro Social de su bebé no se le proveen rutinariamente a
nadie, a menos que así lo exija la ley. Toda la información que usted nos brinde durante este estudio se
guardará bajo llave en gabinetes de archivos o en archivos de computadora protegidos por contraseña.
Las únicas personas que tendrán acceso a esta información serán aquellas que estén involucradas en el
estudio.
Habrá personas involucradas en el estudio que necesiten ver la información sobre la salud de su bebé. Estas
personas pueden ser los investigadores, el personal del estudio y el laboratorio y otro personal de la
investigación clínica. Otras personas que pueden ver la información de su bebé son los grupos de personas
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que se quieren asegurar de que el estudio se lleve a cabo como debe ser: Juntas Institucionales de Revisión
del Hospital (IRB), el Centro para la Investigación de la Vacunación (CIR, siglas en inglés), la Junta Interna
de Seguridad y Control de Datos del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID;
NIH) y otras personas que necesiten observar la información de su bebé para asegurarse de que el estudio
marcha según lo planeado.
Otros grupos de personas que pueden estar involucradas en el estudio y pueden necesitar ver la
información de su bebé son:
 La agencia del gobierno “Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación”,
que se asegura de que la investigación se realice según lo planeado, y la FDA de los Estados
Unidos.
 El patrocinador del estudio y las personas a quienes el patrocinador puede contratar para el
estudio, tales como los monitores del estudio.
Al final del estudio, cualquier cosa que hayamos conocido a partir de la investigación puede ser usada en
una revista médica o ser utilizada para la enseñanza. El nombre de su bebé y cualquier otro detalle sobre
su salud se usarán de tal manera que nadie pueda identificar personalmente a su bebé.
¿CUÁLES SON MIS COSTOS?
No tiene costos para usted o su bebé la participación de él/ella en el estudio. Los costos de la
vacuna/placebo, las visitas del estudio o de los procedimientos del estudio están cubiertos por el
patrocinador (NIH/NIAID). Sin embargo, participar en este estudio puede ocasionar costos adicionales
para usted o su bebé y el seguro médico de usted/su bebé si surgen complicaciones clínicas o si el/la
médico(a) de su bebé decide que se necesitan pruebas adicionales. En algunos casos, es posible que la
compañía de seguros de usted/su bebé no pague estos costos debido a que su bebé está participando en un
estudio de investigación.
¿RECIBIRÁ MI BEBÉ ALGUNA COMPENSACIÓN?
Se le pagará a usted por la participación de su bebé en este estudio según la siguiente escala [Sitio:
insertar el calendario de pagos y montos].
También se le pagará a usted durante el período de vigilancia del VSR de invierno de esta manera [Sitio:
insertar el calendario de pagos y montos].
[Opcional, según el sitio: si usted interrumpe la participación de su bebé en el estudio antes de tiempo, se
le pagará solamente por los días de estudio que su bebé haya completado. Su bebé también puede recibir
libros apropiados para su edad o juguetes pequeños. Si es necesario, se le darán a usted pases de
autobús o vales de estacionamiento].
Es posible que para realizar el pago, se le exija a usted que suministre su número de Seguro Social. Si el
pago por su participación en el estudio excede los $600 anuales, esta información debe ser reportada al
Servicio de Impuestos Internos.
¿CUÁLES SON LOS DERECHOS DE MI BEBÉ COMO PARTICIPANTE DE LA INVESTIGACIÓN?
Participar en este estudio es completamente voluntario. Usted puede optar por no permitir que su bebé
participe en este estudio o que deje este estudio en cualquier momento. Su decisión no tendrá ningún
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impacto en la participación de su bebé en otros estudios y no resultará en ninguna sanción o pérdida de
beneficios a los cuales usted o su bebé tengan derecho.
Un(a) profesional médico del estudio, un(a) asistente médico, enfermero(a) diplomado(a) o enfermero(a)
del estudio, le informará sobre cualquier hallazgo de anormalidades físicas y hará la derivación apropiada
a el/la cuidador(a) principal de su bebé si es necesario.
Le daremos a conocer toda nueva información de este u otros estudios que pueda afectar la salud de su
bebé, su bienestar o la voluntad de permanecer en este estudio. Se le puede pedir que firme un formulario
de consentimiento revisado si esto sucede. En caso de que usted quiera conocer los resultados del
estudio, hágaselo saber al personal de la investigación clínica.
Al final del estudio, se le informará por escrito si a su bebé se le administró la vacuna o el placebo.
Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov. Este sitio de
internet no incluirá información que pueda identificar a su bebé. Como máximo, el sitio de internet
incluirá un resumen de los resultados. Usted puede visitar este sitio cuando lo desee.
¿CUÁLES SON MIS RESPONSABILIDADES?
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
Si usted decide retirar a su bebé del estudio antes de tiempo, le pedimos que le informe a el/la
enfermero(a) del estudio o el/la médico(a) del estudio.
Si su bebé deja el estudio antes de tiempo, le pediremos que lo traiga a la clínica para una visita
final de discontinuación temprana, de modo que podamos hacer una última extracción de sangre
(alrededor de 1 cucharadita) y un lavaje nasal.
Cualquier bebé que haya recibido el producto del estudio será alentado a permanecer en el estudio
de modo que se pueda recoger información de seguridad.
Es importante que usted no inscriba a su bebé en otros estudios donde su bebé reciba vacunas o
medicamentos durante 8 semanas posteriores a que él/ella reciba la vacuna/placebo.
¿QUÉ HAGO SI TENGO PREGUNTAS O PROBLEMAS?
Si tiene preguntas acerca de este estudio o lesiones relacionadas con la investigación, contacte a:


[Sitio: insertar el nombre del investigador u otro miembro del personal del estudio]
[Sitio: insertar el número de teléfono de la persona antes nombrada]
Si tiene preguntas sobre los derechos de su bebé como sujeto de investigación, contacte a:


[Sitio: insertar el nombre o cargo de la persona en la Junta Institucional de Revisión (IRB) u
otra organización]
[Sitio: insertar el número de teléfono de la persona antes nombrada]
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PRUEBAS GENÉTICAS
Algunos de los análisis de sangre hechos para este estudio analizarán cómo los genes (ADN) de su bebé
afectan su respuesta al VSR. Los investigadores podrían usar las muestras de su bebé para una cantidad
limitada de pruebas genéticas. Por ejemplo, los investigadores podrían hacer un estudio de “variaciones
genéticas”. Ellos pueden analizar los genes que afectan cómo su bebé combate las infecciones. Nuestros
genes se transmiten a través de nuestros padres biológicos. Los genes son el “manual de instrucciones”
básico para las células que componen nuestro cuerpo. Las diferencias en los genes de las personas
pueden ayudar a comprender por qué algunas personas se contagian de algunas enfermedades mientras
que otras no. No se les darán los resultados de estas pruebas ni a usted ni al proveedor habitual de
atención de su bebé. Esto se debe a que estas pruebas se hacen a menudo con procedimientos
experimentales y los resultados no se deberían usar para tomar decisiones sobre el cuidado de la salud de
su bebé. Sin embargo, si los investigadores deciden que un resultado es información importante para la
atención de la salud de su bebé, se le notificará a el/la médico(a) del estudio. Si usted quiere que se le
contacte para este tipo de información, usted debe avisarle al personal del estudio sobre cualquier cambio
de su dirección y número de teléfono. El nombre de su bebé no estará disponible para el laboratorio o los
científicos que hacen las pruebas genéticas limitadas.
Usted puede decidir que no quiere que se utilice la sangre de su bebé para pruebas genéticas limitadas. Su
bebé puede seguir en este estudio aunque usted haya tomado esa decisión. Por favor lea la siguiente
declaración con cuidado y después marque con sus iniciales apropiadamente en el lugar provisto.
Permito que se utilice la sangre de mi bebé para pruebas genéticas limitadas, incluyendo pruebas
genéticas futuras, como parte de este estudio.
Sí:
Iniciales _________
Fecha ____________
No:
Iniciales _________
Fecha ____________
ALMACENAMIENTO Y USO FUTURO DE LAS MUESTRAS NO UTILIZADAS
Si usted está de acuerdo, una vez que este estudio termine, cualquier muestra de sangre o de lavaje nasal
no utilizada obtenida de su bebé será almacenada indefinidamente (con los protectores usuales de la
identidad). Estas muestras de sangre y lavaje nasal no utilizadas se pueden usar para futuras
investigaciones de laboratorio para aprender más sobre el VSR y otros virus. Esta información puede
llevarnos en el futuro a hallar nuevas vacunas de virus.

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
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Las muestras de sangre o lavaje nasal no utilizadas de su bebé, si hay, se usarán solo para
estudios de laboratorio y no se venderán o usarán directamente para hacer productos para la
venta.
Se les pondrá un código a las muestras así no se puede identificar fácilmente el nombre de su
bebé.
Los reportes sobre estudios hechos con las muestras no utilizadas de su bebé no se incluirán en
los registros de salud de su bebé o del estudio.
Como se mencionó antes, su bebé no recibirá ningún beneficio directo al usar las muestras,
pero al estudiar las muestras no utilizadas de bebés que participan de los estudios, podemos
aprender más sobre el germen del VSR o de otros virus que causan enfermedades a los bebés y
niños(as).
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Los resultados de futuros estudios que usen las muestras no utilizadas de su bebé se pueden
incluir en publicaciones médicas y en informes de reuniones, pero no se usará el nombre de su
bebé.
Puede cambiar de opinión en cualquier momento sobre la autorización para el uso de las muestras no
utilizadas de su bebé en futuros estudios de laboratorio. Si usted cambia de opinión, contáctese con el/la
médico(a) o enfermero(a) del estudio e infórmeselo. Entonces, las muestras se dejarán de usar para
estudios de laboratorio y se destruirán.
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AUTORIZACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO Y USO FUTURO DE LAS MUESTRAS NO
UTILIZADAS
Su elección no tendrá ningún efecto sobre la participación de su bebé en este estudio.
Yo autorizo el uso de las muestras no utilizadas de sangre o lavaje nasal de mi bebé para que se
almacenen indefinidamente y que se usen en futuros estudios de laboratorio para los propósitos descriptos
antes. El nombre de su bebé no estará disponible para el laboratorio o los científicos que pueden estar
efectuando cualquiera de las pruebas en el futuro. (A continuación, marcar una opción y colocar las
iniciales)
Sí:
Iniciales _________
Fecha ____________
No:
Iniciales _________
Fecha ____________
Si es NO, las muestras del estudio de su bebé solo se usarán para las pruebas descriptas en este estudio.
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FIRMAS
Si usted ha leído el formulario de consentimiento (o se lo han explicado), todas sus preguntas han sido
respondidas y usted acepta participar en este estudio, por favor firme con su nombre a continuación:
__________________________________
Nombre del/de la Participante del Estudio
(letra de imprenta)
__________________________________
Tutor Legal del/de la Participante
(letra de imprenta)
______________________________
Firma del Tutor Legal y Fecha
__________________________________
Personal de la Investigación Clínica
a Cargo de la Discusión del Consentimiento
(letra de imprenta)
______________________________
Firma del Personal de la Investigación
Clínica y Fecha
__________________________________
Nombre del Testigo (letra de imprenta)
(Según corresponda)
______________________________
Firma del Testigo y Fecha
__________________________________
Nombre del Otro Padre/Tutor
(Según corresponda)
______________________________
Firma y Fecha
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