Download ApÉNDICE 6: ConsentIMIENTO INFORMADO

Date:
08/15/2014
To:
The IMPAACT 2000 Protocol Team, Principal Investigators and Study
Coordinators
From:
Judith Brooks, Chief, Protection of Participants, Evaluation, and Policy
Branch (ProPEP), Division of AIDS
Subject: IMPAACT 2000, Version 1.0 - Final - Spanish Sample Informed
Consent dated 07/25/2014
The purpose of this letter from the Protection of Participants, Evaluation, and
Policy Branch of the Division of AIDS is to document that the Spanish Sample
Informed Consent provided in protocol IMPAACT 2000, Version 1.0 is a complete
and accurate translation of the English Sample Informed Consent. The Spanish
Sample Informed Consent contains all the required Basic and Additional elements
of an Informed Consent required by the Code of Federal Regulations.
The translation of the English Sample Informed Consent into Spanish was
performed by one of the qualified English to Spanish Translators supported by the
DAIDS Regulatory Support Contract (RSC). The English to Spanish Translators
have excellent qualifications and have passed a quality assurance translation test
facilitated by the NIH Translation Unit.
APÉNDICE 6: CONSENTIMIENTO INFORMADO
DIVISIÓN DE SIDA
GRUPO INTERNACIONAL DE ENSAYOS CLÍNICOS DE SIDA MATERNO E INFANTOJUVENILES (IMPAACT)
Para el protocolo: 2000 Fase I de un Estudio
sobre la Seguridad y la Inmunogenicidad de una Vacuna Recombinante
del Virus Respiratorio Sincitial Vivo Atenuado RSV LID ΔM2-2 en Bebés y Niños VRS
Seronegativos, Versión 1.0 del 25 de Julio de 2014
TÍTULO CORTO DE IMPAACT 2000: Seguridad e Inmunogenicidad de una Dosis Única de la
Vacuna RSV LID ΔM2-2
INTRODUCCIÓN
Se le solicita a usted que autorice a su bebé/hijo(a) a participar en este estudio de investigación para
probar una vacuna que previene la enfermedad por el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en bebés y
niños. Este estudio es patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, siglas en inglés).
El/La médico(a) a cargo de este estudio en este sitio es: [Sitio: inserte el nombre del investigador del
sitio]. Antes de que usted decida si quiere que su hijo(a) participe de este estudio, nosotros queremos
que usted se informe sobre el estudio.
Este es un formulario de consentimiento, que le brinda información sobre este estudio. El personal de
la investigación clínica hablará con usted sobre esta información. Usted tiene libertad para preguntar
sobre este estudio en cualquier momento. Si usted acepta que su hijo(a) participe en este estudio, se le
pedirá que firme este formulario de consentimiento. Se le dará una copia para que la guarde.
¿PARA QUÉ SE LLEVA A CABO ESTE ESTUDIO?
El estudio se lleva a cabo para observar la seguridad (efectos secundarios) y la respuesta de los
anticuerpos (partículas que combaten los gérmenes) de los bebés y niños a una dosis única de la
vacuna contra un virus denominado virus respiratorio sincitial o VRS. El estudio medirá la cantidad
de virus de la vacuna que se libera de cada niño que reciba la vacuna. Nos indicará qué tan estable y
fuerte ha sido la vacuna durante el estudio. Este estudio de investigación está probando una vacuna
experimental. Esta vacuna no ha sido autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA, siglas en inglés) de los Estados Unidos.
El VRS es un virus (germen) que puede causar problemas respiratorios en bebés y niños Los síntomas
de infección con el VRS pueden incluir:
• Fiebre
• Goteo nasal
• Dolor de garganta
• Infección de oído
• Tos
• Crup (tos perruna con ronquera)
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El VRS puede causar graves problemas pulmonares como neumonía y sibilancias. En este momento,
no hay ninguna vacuna aprobada para prevenir la enfermedad por VRS.
Los médicos que desarrollan vacunas en los NIH han elaborado una vacuna de virus vivo que puede
ayudar a prevenir la enfermedad por VRS en los bebés y niños. La vacuna de virus vivo contiene un
virus vivo, debilitado, que está diseñado para ayudar a que la respuesta de su organismo le proteja
contra la enfermedad que causa el virus. Se denomina a esto “respuesta inmunitaria”. La vacuna bajo
investigación contra el VRS que se usará en este estudio contiene una forma viva, debilitada del VRS
y se la administra a través de gotas nasales. Esta vacuna no ha sido evaluada en seres humanos. Sin
embargo, otras vacunas contra el VRS muy similares a esta han sido probadas en adultos y niños, han
sido bien toleradas y se obtuvo una respuesta inmunitaria.
Le solicitamos que autorice a su hijo(a) a participar en este estudio. Si usted acepta, le daremos a su
hijo(a) 1 dosis de vacuna o 1 dosis de placebo. El placebo es una mezcla de agua, sal, vitaminas y
azúcar, que es inocua para el tejido humano, estéril, y está aprobada para ser usada en seres humanos.
El placebo no contiene vacuna en él. Esta es la primera vez que la vacuna se evaluará en humanos.
En este estudio participarán hasta 51 bebés y niños que aún no hayan tenido una enfermedad causada
por el virus VRS. Su hijo(a) fue elegido para participar en este estudio porque su hijo(a) tiene por lo
menos 6 meses (180 días) de edad y menos de 25 meses (750 días) de edad y no se sabe que haya
tenido una infección o enfermedad causada por el VRS.
¿QUÉ TIENE QUE HACER MI HIJO(A) SI ÉL/ELLA ESTÁ EN ESTE ESTUDIO?
La vacuna/placebo se le dará a su hijo(a) vertiéndola/lo dentro de su nariz como gotas nasales. La
cantidad es muy pequeña (unas pocas gotas). Su hijo(a) deberá acostarse de espaldas durante un
minuto luego de recibir la vacuna/placebo. Aproximadamente 2 de cada 3 bebés y niños inscriptos
recibirán la vacuna del VRS y aproximadamente 1 de cada 3 bebés y niños inscriptos recibirán las
gotas nasales sin vacuna (placebo). Una computadora decidirá al azar, como si lanzara una moneda al
aire, si su hijo(a) recibe la vacuna o las gotas nasales sin vacuna (placebo). Hasta el final del estudio,
ni usted ni los médicos o enfermeros del estudio sabrán si su hijo(a) recibió la vacuna o el placebo.
Sin embargo, esta información puede estar disponible si el/la médico(a) del estudio la necesita en caso
de una emergencia.
Luego del tamizaje se le dirá a usted si su hijo(a) tiene anticuerpos contra el VRS y se le dirá en la
primavera siguiente a que su hijo(a) haya sido inoculado(a) se le dirá si él/ella recibió la vacuna o el
placebo. Usted no recibirá información sobre la respuesta de su hijo(a) a la vacuna, pero usted
recibirá un resumen de la respuesta general que todos tuvieron a la vacuna en el estudio.
Si usted acepta permitir que su hijo(a) participe en este estudio, se le pedirá que responda algunas
preguntas para asegurarnos de que él/ella puede participar en este estudio.
Su hijo(a) no puede participar en este estudio si él/ella ya tiene anticuerpos contra el VRS o convive
con personas que tienen sistemas inmunitarios debilitados. Su hijo(a) no puede participar en este
estudio si él/ella convive o está en una guardería con bebés de menos de 6 meses, a menos que usted
esté dispuesta a mantener a su bebé fuera de la guardería durante 28 días luego de que él/ella reciba la
vacuna del estudio o el placebo. Su hijo(a) no debe recibir vacunas inactivadas de rutina o vacunas de
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rotavirus al menos durante 14 días y otras vacunas vivas al menos durante 28 días después de que
reciba la vacuna del estudio o el placebo. Le pedimos que hable con el personal del estudio antes de
que su hijo(a) reciba vacunas de rutina durante 28 días posteriores a la vacuna del estudio o el
placebo. Le pedimos que su hijo(a) no participe en otros estudios de medicamentos o vacunas
experimentales durante 8 semanas, luego de que reciba la vacuna o el placebo. Le pedimos que revise
y firme este consentimiento del estudio antes de que se le administre a su hijo(a) la vacuna o el
placebo. En esa oportunidad, le pediremos que conteste algunas preguntas para verificar si entendió
bien en qué consiste el estudio.
Se seguirá a su hijo(a) de cerca por alrededor de 8 semanas después de recibir la vacuna o el placebo.
Durante esta parte del estudio, habrá alrededor de 12 visitas y 19 días en que usted no tenga que venir
a la clínica pero igual será contactada por teléfono o correo electrónico por el personal de la
investigación clínica. Su hijo(a) también será controlado(a) desde el 1 de noviembre al 31 de marzo
(el invierno posterior a que su hijo[a] reciba la vacuna o el placebo). Durante este período de
vigilancia invernal, nos pondremos en contacto con usted cada semana para preguntarle por la salud
de su hijo(a) y coordinar visitas de seguimiento, si es necesario.
Su hijo(a) participará en este estudio hasta abril del año posterior a que él/ella haya comenzado el
estudio. Las visitas del estudio llevarán alrededor de 30 minutos, excepto el día en que se realiza el
tamizaje a su hijo(a) pase el tamizaje y el día en que a él/ella se le administre la vacuna o el placebo;
esas 2 visitas pueden llevar de 1 a 2 horas cada una.
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Si su hijo(a) tiene síntomas del VRS, él/ella podría necesitar someterse a una evaluación, a
veces tan pronto como en un plazo de 24 horas.
Las visitas del estudio, excepto la visita en que su hijo(a) reciba la vacuna o el placebo, pueden
llevarse a cabo en su casa, en el consultorio pediátrico de su hijo(a), o en uno de los sitios de
investigación. La visita en que su hijo(a) reciba la vacuna o el placebo debe tener lugar en el
consultorio pediátrico de su hijo(a) o en uno de los sitios de la investigación donde haya
disponible equipamiento de emergencia.
Para controlar la temperatura, se le pedirá que use un termómetro temporal, que se coloca en la
frente de su hijo(a). Usted le medirá la temperatura en la frente 3 veces seguidas, siguiendo las
instrucciones. La más alta de las 3 lecturas se registrará en una cartilla que le daremos a usted.
Si su hijo(a) tiene una temperatura en la frente ≥100.0oF, se le pedirá que controle la
temperatura rectal de su hijo(a) en un lapso de 20 minutos. Se le darán a usted los
termómetros temporal y rectal para que los use durante el estudio.
Visita de Tamizaje
El propósito de la visita de tamizaje es averiguar si su hijo(a) puede ingresar al estudio. Llevará
alrededor de 1 a 2 horas e incluirá:
 Que el personal del estudio le hable sobre el estudio y le haga preguntas para asegurarse de
que usted entiende el estudio.
 Revisar y firmar el formulario de consentimiento del estudio.
 Revisar la historia clínica de su hijo(a) y completar los exámenes físicos. Si los resultados de
los exámenes físicos no son normales, el personal de la investigación clínica se lo comunicará
y derivará a su hijo(a) para atención de seguimiento con el proveedor médico de cabecera de
su hijo(a).
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Responder preguntas sobre la salud de su hijo(a) y de las personas que viven en su hogar.
Obtener una pequeña cantidad de sangre (alrededor de 1 cucharadita) para hacer una prueba de
anticuerpos (partículas que combaten las infecciones) contra el VRS.
Si se le solicita, otorgar una autorización escrita para revisar los expedientes clínicos de usted
y de su hijo(a).
Si se determina que su hijo(a) puede participar del estudio, se le pedirá que su hijo(a) regrese
para una serie de visitas del estudio, comenzando con la visita en que le daremos a su hijo(a) la
vacuna o el placebo.
Día de Administración de la Vacuna/Placebo
 Confirmaremos que su hijo(a) no haya estado enfermo(a) recientemente y controlaremos la
temperatura, el pulso y la frecuencia respiratoria de su hijo(a).
 Se le hará a su hijo(a) un lavado nasal. Para hacer esto, verteremos suavemente menos de 2
cucharadas de agua salada dentro de la nariz de su hijo(a) y luego la recogeremos cuando salga
fuera de la nariz. Esto se lleva a cabo antes de administrar la vacuna o el placebo, para
controlar si hay otros virus y verificar los anticuerpos presentes en la nariz.
 Su hijo(a) recibirá 1 dosis de la vacuna o el placebo administrado como gotas nasales usan un
pequeño gotero medicinal. Su hijo(a) estará acostado(a) de espaldas mientras le ponemos las
gotas nasales y luego seguirá acostado(a) por alrededor de 1 minuto. Su hijo(a) puede estar en
su falda durante este periodo.
 Luego de que se le administren las gotas nasales, observaremos a su hijo(a) en la clínica por
alrededor de 30 minutos.
 Le suministraremos a usted las fechas de las visitas restantes y los días de contacto telefónico
o por correo electrónico.
 Se le dará a usted un termómetro temporal, un termómetro rectal y una cartilla de temperaturas
para que registre diariamente la temperatura de su hijo(a) durante 29 días (incluyendo el día en
que se le administre la vacuna/placebo a su hijo[a]) y en cualquier otro momento en que le
preocupe que pueda tener fiebre.
Monitoreo durante 56 Días después de la Administración de la Vacuna/Placebo
 Su hijo(a) vendrá al estudio los Días 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21 y 28 (cada ± 1 día) luego de
que se le administre la vacuna o placebo. Cada visita llevará alrededor de 30 minutos, y se
hará lo siguiente:
o Controlar la temperatura, el pulso y la frecuencia respiratoria de su hijo(a).
o Realizar una breve evaluación clínica.
o Preguntarle sobre la salud de su hijo(a) desde la última visita.
o Realizarle a su hijo(a) un lavado nasal usando menos de 2 cucharadas de agua salada,
tal como se describió antes, para controlar la vacuna del estudio y otros virus.
o Debido a que las visitas del estudio serán menos frecuentes después del primer mes, el
Día 28 revisaremos cuándo debería contactarse usted en el caso de que su hijo(a) se
enferme durante el mes siguiente.
 El/La enfermero(a) del estudio se pondrá en contacto con usted los Días 1, 2, 4, 6, 8, 9, 11, 13,
15, 16, 18, 20, 22-27 y 29. El personal del estudio le pedirá que informe las temperaturas de
su hijo(a) y cualquier enfermedad que haya sufrido su hijo(a) desde la última visita o contacto.
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El contacto se puede hacer por teléfono, mensaje de texto, correo electrónico o lo que usted
prefiera.
Su hijo(a) tendrá una visita de seguimiento alrededor de 56 días después de que se le hayan
administrado las gotas nasales del estudio. En esta visita, le preguntaremos sobre la salud de
su hijo(a) desde la última visita y obtendremos una pequeña cantidad de sangre (alrededor de 1
cucharadita) de una vena de su hijo(a) para medir los anticuerpos en la sangre. También le
realizaremos a su hijo(a) un lavado nasal usando menos de 2 cucharadas de agua salada para
controlar los anticuerpos en la nariz.
También le pediremos que nos llame de inmediato para informarnos de cualquier enfermedad
que su hijo(a) sufra desde que él/ella reciba las gotas nasales hasta la visita de seguimiento (8
semanas).
Un/Una médico(a) o enfermero(a) del estudio estará disponible para responder por teléfono sus
preguntas durante 24 horas al día a lo largo de los 56 días posteriores a que su hijo(a) reciba la
vacuna o placebo.
Si su hijo(a) se enferma, a usted se le puede pedir que lo/la traiga a la clínica para un examen,
a veces tan pronto como en un plazo de 24 horas. Le podemos hacer en ese momento un
lavado nasal para observar si está presente el virus de la vacuna VRS u otro virus que pueda
estar dentro de la nariz de su hijo(a).
Monitoreo Antes, Durante y Después de la Época del VRS
 También se seguirá a su hijo(a) durante la época invernal del VRS (del 1 de noviembre al 31
de marzo), luego de que reciba las gotas nasales del estudio. Estaremos en contacto con usted
cada semana para preguntarle sobre la salud de su hijo(a). Si su hijo(a) tiene fiebre, una
enfermedad respiratoria o una infección del oído que requiera de atención médica,
programaremos una visita para obtener un lavado nasal y una evaluación clínica.
 Obtendremos una pequeña cantidad de sangre (cerca de 1 cucharadita) una vez en octubre,
antes de la época invernal del VRS y una vez en abril, después de la época invernal del VRS,
para observar los anticuerpos (partículas que combaten los gérmenes) contra la infección
natural del VRS.
¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN ESTE ESTUDIO?
Habrá hasta 51 bebés y niños participando en este estudio.
¿POR CUÁNTO TIEMPO ESTARÁ MI HIJO(A) EN ESTE ESTUDIO?
Su hijo(a) estará en este estudio hasta el próximo mes de abril, que es entre 7 y 13 meses desde ahora,
según en qué mes del año él/ella haya comenzado en el estudio.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO?
Riesgos de la Vacuna
 Si la vacuna no está suficientemente atenuada, puede causar goteo nasal, dolor de garganta, tos
u otros signos de resfrío. También es posible que cause una sinusitis infecciosa, crup,
infección de oídos, fiebre, sibilancias o neumonía (infección pulmonar). En otro estudio con
una vacuna similar, se observaron frecuentemente enfermedades respiratorias leves en bebés y
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niños que recibieron la vacuna o el placebo. El goteo nasal se presentó más seguido en bebés
y niños que recibieron la vacuna que en los que recibieron el placebo.
Investigadores del estudio han usado el mismo placebo para estudios del VRS, parainfluenza y
vacunas antigripales en varios cientos de bebés y niños durante los últimos 20 años. Con este
placebo no se han observado efectos secundarios.
No hay un medicamento específico para tratar la enfermedad por VRS. Si se presentan los
síntomas, su hijo(a) recibirá atención médica inmediata.
La manera en que la vacuna ha sido elaborada es muy segura, y se ha diseñado para minimizar
la posibilidad de que haya ingredientes no deseados. Sin embargo, como ocurre con todos los
productos biológicos, hay una pequeña probabilidad de que contenga material no identificado.
Existe una probabilidad muy pequeña de que tal material pueda causar una enfermedad,
incluyendo posiblemente una enfermedad grave.
Puede haber otros efectos secundarios de la vacuna que todavía no se conocen. Si se dispone
de nueva información sobre posibles efectos secundarios de esta vacuna, se la haremos saber.
Es posible que el virus de la vacuna se propague de su hijo(a) a otras personas en su casa o
guardería y pueda enfermarlos. No hemos visto este tipo de contagio cuando se estudiaron
otras vacunas como ésta.
La vacuna podría causar una reacción alérgica grave. Una reacción grave puede causar
urticaria, hinchazón de la garganta, frecuencia cardiaca rápida, debilidad, dificultad para
respirar o la muerte. Tales reacciones son raras.
Su hijo(a) puede contagiarse otros gérmenes que pueden causar una enfermedad durante o
después del estudio.
Riesgos de los Lavados Nasales
Los lavados nasales pueden causar un malestar breve o dolor que es similar a la sensación de tener
agua salada en la nariz y muy rara vez pueden causar un sangrado nasal.
Riesgos de las Extracciones de Sangre
Las extracciones de sangre pueden causar sangrado, dolor, moretones o infección en el sitio de donde
se extrae la sangre. A veces, las extracciones de sangre pueden causar que su hijo(a) sienta vahídos o
que se desvanezca. A veces se requiere de más de 1 intento para extraer sangre a un niño pequeño.
¿POR QUÉ PODRÍA EL/LA MÉDICO(A) APARTAR A MI HIJO(A) DE ESTE
ESTUDIO ANTES DE TIEMPO?
Los médicos del estudio o el patrocinador tienen el derecho de poner fin a la participación de su
hijo(a) en cualquier momento sin su consentimiento por las siguientes razones:
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Si continuar fuera peligroso para su hijo(a).
Usted no cumple con los procedimientos del estudio tal como le indicaron los médicos del
estudio.
Se dispone de nueva información respecto a la seguridad de la vacuna.
Si es lo más conveniente para su hijo(a).
Usted se niega a dar el consentimiento para que su hijo(a) siga en el estudio después de que se
le haya informado sobre cambios en la investigación que puedan afectar a su hijo(a).
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El patrocinador del estudio, el Grupo Internacional de Ensayos Clínicos de SIDA Materno e
Infanto-Juveniles (IMPAACT, siglas en inglés), la Junta Institucional de Revisión (IRB, siglas
en inglés), la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP,
siglas en inglés), el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, siglas
en inglés), o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) deciden dar por
terminado el estudio. (Una IRB es un comité que vigila la seguridad o los derechos de los
sujetos en la investigación).
¿QUÉ SUCEDE SI MI HIJO(A) SUFRE UNA LESIÓN?
Si su hijo(a) sufre una lesión física debido a este estudio, el/la médico(a) del estudio le suministrará a
su hijo(a) tratamiento médico inmediato o lo/la o derivará para que lo reciba. El/La médico(a) del
estudio también puede derivar a su hijo(a) a los establecimientos de salud apropiados. El costo de este
tratamiento se le cobrará a usted o a su compañía de seguros. No hay un programa de compensación
ya sea a través de esta institución o de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). No hay
compensación financiera por parte de los médicos que le dieron a su hijo(a) la vacuna o el placebo por
cualquier molestia sufrida debida a la participación en este estudio. Usted no renunciará a ninguno de
sus derechos legales al firmar este formulario de consentimiento.
¿HAY BENEFICIOS POR PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
 Es posible que su hijo(a) no reciba ningún beneficio directo por su inscripción en el estudio.
 Dado que su hijo(a) puede recibir el placebo y no la vacuna real, él/ella puede no obtener
ningún beneficio.
 La participación de su hijo(a) en el estudio puede ayudar a encontrar una vacuna que funcione
para prevenir una grave enfermedad causada por el VRS. Tal clase de vacuna puede ser
beneficiosa en el futuro para los bebés y niños de este país y el resto del mundo.
¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO/TIENE MI HIJO(A), ADEMÁS DE ESTE ESTUDIO?
En la actualidad, no existen vacunas autorizadas para protegerse contra la enfermedad del VRS. No
hay otro estudio similar o vacuna autorizada que podamos ofrecerle a su hijo(a). Usted puede elegir
no permitir que su hijo(a) participe en este estudio.
¿QUÉ HAY QUE SABER ACERCA DE LA CONFIDENCIALIDAD?
Para ayudarnos a proteger su privacidad, hemos obtenido un Certificado de Confidencialidad de los
Institutos Nacionales de la Salud. Con este Certificado, los investigadores no pueden ser obligados a
revelar información que pueda identificarle, incluso bajo citación judicial, en ningún procedimiento de
carácter federal, estatal o civil local, criminal, administrativo, legislativo o de otra índole. Los
investigadores usarán el Certificado para rechazar cualquier demanda de información que pudiera
identificarle, excepto como se explica a continuación. El Certificado no se puede usar para rechazar
una demanda de información solicitada por personal del Gobierno de los Estados Unidos, que se use
para una auditoría o evaluación de proyectos con financiamiento federal o de información que deba
ser revelada para cumplir con requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
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Usted debe tener en cuenta que un Certificado de Confidencialidad no impide que usted o un miembro
de su familia revele voluntariamente información sobre usted o la participación de su bebé en esta
investigación. Si una aseguradora, empleador u otra persona obtiene su consentimiento escrito para
recibir información de la investigación, entonces los investigadores no podrán usar el Certificado de
Confidencialidad para retener esa información.
El Certificado de Confidencialidad no impide que los investigadores revelen voluntariamente, sin su
consentimiento, la información que le identificaría como participante en el proyecto de investigación
en ciertas circunstancias, tales como el abuso de menores.
El nombre de su hijo(a), la fecha de nacimiento, y el número de Seguridad Social no se le suministra a nadie
de manera rutinaria, a menos que sea una exigencia legal. Toda la información que usted nos dé durante
este estudio se guardará en archivadores cerrados bajo llave y/o en archivos electrónicos protegidos por una
contraseña. Las únicas personas que tendrán acceso a esta información serán aquellas que estén involucradas
en el estudio.
Habrá personas involucradas en el estudio que necesitarán ver información sobre la salud de su hijo(a).
Estas personas pueden ser los investigadores, el personal del estudio y del laboratorio y otro personal
de la investigación clínica. Otras personas que pueden ver la información sobre su hijo(a) son aquellas
que pertenecen a los grupos que se aseguran de que el estudio se lleve a cabo como corresponde: las
Juntas Institucionales de Revisión del Hospital (IRB), el Centro para la Investigación en Inmunización
(CIR, siglas en inglés), el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID; NIH), la
Junta de Seguridad y Control de Datos Interna, y otras personas que necesiten ver la información sobre
su hijo(a) para asegurarse de que el estudio se lleva a cabo según lo planeado.
Otros grupos de personas que pueden estar involucrados en el estudio y que puedan tener
necesidad de ver la información de su hijo(a) son:
 La agencia del gobierno “Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación”,
que se asegura de que la investigación se lleve a cabo según lo planeado, y la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
 El patrocinador del estudio y las personas que el patrocinador puede contratar para el estudio,
como los monitores del estudio.
Al final del estudio, lo que sea que aprendamos de la investigación se puede usar en revistas médicas
o para la enseñanza. No se usará el nombre de su hijo(a) ni otros detalles sobre su salud de una
manera en que alguien pueda identificar personalmente a su hijo(a).
¿CUÁLES SON MIS COSTOS?
No hay costos para usted o para su hijo(a) por estar en el estudio. Los costos de la vacuna/placebo, las
visitas del estudio o los procedimientos del estudio son cubiertos por el patrocinador (NIH/NIAID).
Sin embargo, participar en este estudio puede ocasionarle costos adicionales a usted o a su hijo(a) y a
la compañía de seguros de usted/su hijo(a) si surgen complicaciones clínicas o si el/la médico(a) de su
hijo(a) decide que son necesarios análisis adicionales. En algunos casos, es posible que la compañía
de seguros de usted/ su hijo(a) no pague estos costos debido a que su hijo(a) participa en un estudio de
investigación.
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¿RECIBIRÁ MI HIJO(A) ALGUNA COMPENSACIÓN?
Se le pagará a usted por la participación de su hijo(a) en este estudio de la siguiente forma [Sitio:
insertar el programa de pagos y el monto.]
También se le pagará durante el período de vigilancia invernal del VRS como sigue [Sitio: insertar el
programa de pagos y el monto.]
[Opcional, según el sitio: Si usted interrumpe antes de tiempo la participación de su hijo(a) en el
estudio), se le pagará solamente por los días del estudio que su hijo(a) haya completado. Su hijo(a)
también puede recibir libros apropiados para su edad o pequeños juguetes. Si es necesario, se le
darán cupones para el autobús o pases de aparcamiento.]
Es posible que se le solicite su número de Seguridad Social para pagarle. Si el pago por su
participación en este estudio excede los $600 por año, esta información debe ser reportada al Servicio
de Impuestos Internos.
¿CUÁLES SON LOS DERECHOS DE MI HIJO(A) COMO SUJETO DE LA INVESTIGACIÓN?
Participar en este estudio es completamente voluntario. Usted puede elegir que su hijo(a) no participe
en este estudio o que deje este estudio en cualquier momento. Su decisión no tendrá ningún impacto
en la participación de su hijo(a) en otros estudios y no resultará en ninguna penalidad o pérdida de
beneficios a los cuales usted o su hijo(a) tuviera derecho.
Un/Una médico(a) del estudio, un/una asistente médico(a), un/una enfermero(a) especializado(a) o
el/la enfermero(a) del estudio le informará sobre cualquier hallazgo físico anormal significativo y hará
las derivaciones apropiadas al médico(a) de atención primaria de su hijo(a), si es necesario.
Le daremos a conocer nueva información de éste u otros estudios que puedan afectar la salud de su
hijo(a), su bienestar o la voluntad de permanecer en este estudio. Se le puede pedir que firme un
formulario de consentimiento revisado si esto sucede. Si usted quiere conocer los resultados del
estudio, hágaselo saber al personal de la investigación clínica.
Al final del estudio, se le informará por escrito si a su hijo(a) se le administró la vacuna o el placebo.
¿CUÁLES SON MIS RESPONSABILIDADES?
 Si usted decide retirar a su hijo(a) del estudio antes de tiempo, le pediremos que lo notifique a
el/la médico(a) o enfermero(a) del estudio.
 Si su hijo(a) deja el estudio antes de tiempo, le pediremos que lo/la traiga a la clínica para una
visita de interrupción prematura de modo que podamos hacerle una última extracción de
sangre (alrededor de 1 cucharadita) y un lavado nasal.
 A cualquier niño(a) que haya recibido el producto del estudio se lo(a) animará a que
permanezca en el estudio de modo que se pueda obtener información sobre la seguridad.
 Es importante que usted no inscriba a su hijo(a) en otros estudios donde su hijo(a) reciba
vacunas o medicamentos durante 8 semanas después de que él/ella reciba la vacuna/placebo.
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¿QUÉ HAGO SI TENGO PREGUNTAS O PROBLEMAS?
Para preguntas sobre este estudio o una lesión relacionada con la investigación, contacte a:
 [Sitio: Inserte el nombre del investigador u otro miembro del personal del estudio]
 [Sitio: Inserte el número de teléfono de la persona antes nombrada]
Para preguntas sobre los derechos de su hijo(a) como sujeto de la investigación, contacte a:
 [Sitio: inserte el nombre o cargo de la persona en la Junta Institucional de Revisión (IRB) u
otra organización]
 [Sitio: inserte el número de teléfono de la persona antes nombrada]
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ALMACENAMIENTO Y USO FUTURO DE MUESTRAS NO UTILIZADAS
Si usted acepta, toda muestra sin usar de sangre o de los lavados nasales que se haya obtenido de su
hijo(a) se almacenará indefinidamente (con protectores de identidad) una vez que este estudio se
complete. Estas muestras de sangre y lavados nasales se pueden usar para futuros estudios de
laboratorio, para saber más sobre el VRS y otros virus. La información puede conducir a obtener
nuevas vacunas de virus en el futuro.
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Las muestras no utilizadas de sangre o lavado nasal de su hijo(a), de haberlas, se usarán sólo
para estudios de laboratorio y no se venderán ni utilizarán de forma directa para elaborar
productos que salgan a la venta.
No se realizará ninguna prueba genética con las muestras de su hijo(a).
Las muestras se codificarán de modo que el nombre de su hijo(a) no pueda ser identificado con
facilidad.
Los informes de los estudios realizados con las muestras no usadas de su hijo(a) no se
colocarán junto con los expedientes del estudio o la historia clínica de su hijo(a).
No habrá ningún beneficio directo para su hijo(a) por el uso de las muestras tal como se
describe antes, pero al estudiar muestras no utilizadas de bebés y niños que participan en los
estudios, podemos aprender más sobre el germen VRS o de otros virus que causan
enfermedades en bebés y niños.
Los resultados de los futuros estudios que utilicen las muestras no utilizadas de su hijo(a)
pueden ser incluidas en publicaciones médicas y en informes de reuniones, pero no se usará el
nombre de su hijo(a).
En cualquier momento usted puede cambiar de opinión y no autorizar más el uso de las muestras no
utilizadas de su hijo(a) para futuros estudios de laboratorio. Si usted cambia de opinión, contacte a
el/la médico(a) o enfermero(a) del estudio y hágaselo saber. En tal caso, las muestras no se usarán
más para los estudios de laboratorio y se destruirán.
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AUTORIZACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO Y USO FUTURO DE MUESTRAS NO
UTILIZADAS
Su decisión no tendrá ningún impacto sobre la participación de su hijo(a) en este estudio.
Autorizo a que se utilicen las muestras sin usar de sangre y lavado nasal de mi hijo(a) para ser
almacenadas indefinidamente y para que se utilicen en futuros estudios de laboratorio para los
propósitos antes descriptos. El nombre de su hijo(a) no estará disponible para el laboratorio o para los
científicos que puedan hacer los futuros análisis (Marque una opción y coloque sus iniciales a
continuación)
Sí:
Iniciales _________ Fecha ____________
No:
Iniciales _________ Fecha ____________
Si es NO, se destruirán las muestras de su hijo(a) después de que se complete el estudio.
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FIRMAS
Si usted ha leído este formulario de consentimiento (o si se lo han explicado), todas sus preguntas han
sido contestadas y está de acuerdo en participar en este estudio, firme con su nombre a continuación:
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Nombre del Participante
(imprenta)
_____________________________
Nombre del Tutor Legal del
Participante (imprenta)
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Firma del Tutor Legal y Fecha
_____________________________
Personal de la Investigación Clínica
que Conduce la Discusión sobre el
Consentimiento
(imprenta)
_______________________________________
Firma del Personal de la Investigación Clínica
y Fecha
______________________________
Nombre del Testigo
(imprenta) (Según corresponda)
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Firma del Testigo y Fecha
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Nombre del Otro Padre/Tutor
(Si corresponde)
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Firma y Fecha
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