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ANÁLISIS Y GESTIÓN DE
RIESGOS EN
FARMACOVIGILANCIA
Med. NELLY BORRA TOLEDO
EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Y FARMACOVIGILANCIA
DAUM – DIGEMID
23 DE ABRIL 2008
DEFINICIÓN DE RIESGO
En términos científicos:
Probabilidad de un acontecimiento tras la exposición a un
determinado agente.
En términos usuales se amplia a:
Magnitud del daño
Gravedad
Duración
Frecuentemente aceptamos que el riesgo aumenta cuando
lo hace la probabilidad o magnitud
RIESGO DE LOS MEDICAMENTOS
Limitaciones de los Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA)
Poco número de participantes
Poblaciones seleccionadas
Estrictas condiciones de control
Peculiar relación entre médico y paciente
Criterios diagnósticos más estrictos
PROCESOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
Identificación
1ª fase
ANALISIS
DEL RIESGO
Estimación
Evaluación
Medidas administrativas
2ª fase
GESTION
DEL RIESGO
Comunicación del riesgo
Estrategias de prevención
1ª fase
Análisis del Riesgo
1er PASO: IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO
Notificación espontánea de casos
individuales
Seguimiento de pacientes expuestos
(estudios de farmacovigilancia o fase IV)
Identificación de casos
Hoja Amarilla
Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja
amarilla, y distribuida por las DISAS Y DIRESAS a los
profesionales de la salud. Con información relativa:
Paciente (identificación, edad, peso, sexo)
Personal notificador (datos personales, profesión.
Fármaco sospechoso (nombre, vía, dosis, frecuencia,
fecha de inicio y final, indicación terapéutica, lote,
fabricante)
RAM (fecha de inicio y final, descripción, evolución
desenlace, etc.)
2º PASO ESTIMACIÓN DEL RIESGO
Cuantificar la fuerza de asociación entre la RAM y el
fármaco y su probabilidad de aparición (incidencia).
La notificación espontánea NO lo estima
Estudios epidemiológicos
Estudios de cohorte
Estudios de casos y controles
3er PASO: EVALUACIÓN DEL RIESGO
¿Quién debe realizar la evaluación?
Comités de Farmacovigilancia
Equipos de Farmacovigilancia
2ª fase
GESTIÓN DEL RIESGO
Medidas administrativas
Comunicación del riesgo
Estrategias de prevención
1º MEDIDAS ADMINISTRATIVAS DE REDUCCIÓN DEL RIESGO
ACEPTABILIDAD DEL RIESGO
MEDIDAS REGULADORAS
Riesgo aceptable en las condiciones Información sobre RAM y medidas de
de uso autorizadas
prevención
Riesgo
aceptable
condiciones
Riesgo inaceptable
situación
en
en
Restricción de indicaciones
Nuevas contraindicaciones
ciertas Restricción a ciertos grupos de población
Realización de pruebas clínicas o analíticas
Restricción del nivel de prescripción
Restricción de ciertas presentaciones
cualquier Retirada inmediata o progresiva
RESTRICCIÓN DE LAS INDICACIONES
SE RESTRINGEN INDICACIONES PARA
TELITROMICINA
Solo está indicada para el tratamiento de la
neumonía leve o moderada adquirida en la
comunidad
ALERTA DIGEMID 05-2008
MODIFICACIÓN DE INSERTOS
TOXICIDAD CARDIOVASCULAR ASOCIADA A CABERGOLINA
Indicaciones:
Sólo para tratamiento de Hiperprolactinemia
No exceder de 5 mg/día
Realizar un ecocardiografía antes del tratamiento.
Realizar ecocardiografías periódicas
Contraindicaciones:
Contraindicado en pacientes con valvulopatías o en
quienes existen antecedentes de trastornos fibróticos
pulmonares, pericárdicos o retroperitoneales.
ALERTA DIGEMID 12 – 2008
ADVERTENCIAS INHIBIDORES SELECTIVOS DE
RECAPTACIÓN DE SEROTONINA Y OTROS
ANTIDEPRESIVOS
Aumento riesgo de ideación y comportamiento
suicida.
no se recomienda su uso en niños y
adolescentes
En Paroxetina además de lo arriba indicado:
Riesgo de incremento de malformaciones congénitas, sólo debe usarse
durante el embarazo solo si la ventaja potencial justifica el riesgo al feto
ALERTA Nº 21-2008
GATIFLOXACINO
ADVERTENCIAS:
Puede producir hipo e hiperglicemia en personas con o sin
antecedentes de Diabetes mellitus, trastorno del metabolismo de
los hidratos de carbono
Contraindicaciones:
Los pacientes con Diabetes mellitus NO deben usar gatifloxacino.
Precauciones:
Los médicos que prescriben Gatifloxacino deben realizar a sus
pacientes un seguimiento clínico, especialmente a los que tuvieran
factores de riesgo: > de 75 años, o con problemas renales.
RESTRICCIÓN DE PRESENTACIONES
Medicamentos
con
PROMETAZINA
contraindicados en niños menores de 2
años.
CAUSAS SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN
Cuando el medicamento es nocivo o no
seguro en las condiciones normales de
empleo.
NO es eficaz terapéuticamente.
Cualquier otra causa que suponga un riesgo
previsible o seguridad de las personas.
Cuando la relación beneficio-riesgo fuese
desfavorable,
SUSPENSIÓN POR PROBLEMAS DE SEGURIDAD
FÁRMACO
REACCIÓN ADVERSA
LUMIRACOXIBIB
HEPATOTOXICIDAD
CLOBUTINOL
RIESGO CV
FENILPROPANOLAMINA
ACV
TEGASEROD
RIESGO CV
NIMESULIDA
HEPATOTOXICIDAD
CISAPRIDA
RIESGO CV
PERGOLIDA
VALVULOPATIA CARDIACA
APROTININA
INCREMENTO RIESGO MUERTE
2º COMUNICACIÓN DEL RIESGO
Derecho de información del individuo sobre los
riesgos que para su salud comportan las nuevas
tecnologías
Compartir la información. En general se acepta un
nivel de riesgo mayor cuando hay una elección
voluntaria del mismo.
Puntos clave:
Grado de información
Forma de hacerlo
Cuando informar
2º COMUNICACIÓN DEL RIESGO
Sentido de responsabilidad y prudencia
1º paso:
Involucrar a los Profesionales de la Salud como
receptores primarios de la información.
2º paso:
Poner en conocimiento del riesgo a la población
3º ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL RIESGO
Objetivo:
Detección precoz.
Estrategia: Información
a
los
Profesionales de la Salud
y a los pacientes.
Gurwitz et al. Incidence and preventability of adverse drug events among older
person in the ambulatory setting. JAMA 2003; 289:1107 – 16.
DIGEMID
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
www.digemid.minsa.gob.pe
DIGEMID
y
CMP
EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Y
FARMACOVIGILANCIA
Q.F Silvia Álvarez Martell salvarez@digemid.minsa.gob.pe
Med. Hans Vasquez Soplopuco hvasquez@digemid.minsa.gob.pe
Q.F. Christian Palomino Flores cpalomino@digemid.minsa.gob.pe
Q. F. María Vargas Hualcanina mvargash@digemid.minsa.gob.pe
Q. F Kelly Serrano Mestanza kserrano@digemid.minsa.gob.pe
Q. F. Carmen Bartra Saavedra cbartra@digemid.minsa.gob.pe
Med. Nelly Borra Toledo nborra@digemid.minsa.gob.pe