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Procedimiento Normalizado de Fórmula
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Hidrocortisona, ketoconazol e ictiol
en crema
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UNIDAD
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
DE
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Hidrocortisona, ketoconazol e ictiol en crema.
SINONIMOS:
Ictiol = ictamol = bitiol = bitiolato amónico = bituminol = tumenol = sulfoictiolato amónico =
sulfobituminato amónico
Hidrocortisona = Cortisol = Hidroxicorticosterona
Ácido L- ascórbico = vitamina C
2. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
3. COMPONENTES
Ketoconazol
RFE Mon. Nº 0921
Ácido ascórbico
RFE Mon. Nº 0253
Ictamol
RFE Mon. Nº 0917
Hidrocortisona
RFE Mon. Nº 0335
Propilenglicol
RFE Mon. Nº 0430
Agua purificada
RFE Mon. Nº 0008
Glicerina
RFE Mon. Nº 0496
Crema
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de emulsiones (PN/FF/002/00).
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesan los componentes de la fórmula siguiendo el procedimiento de pesada
(PN/L/OF/001/00).
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2. A continuación, se prepara la crema O/W siguiendo el procedimiento correspondiente
al excipiente elegido.
3. En el mortero se ponen los tres principios activos con la cantidad suficiente de
glicerina para formar una pasta homogénea.
4. Posteriormente se añade, poco a poco, la crema O/W sobre la pasta formada
anteriormente trabajándolo hasta conseguir una mezcla homogénea. .
5. Por último, se disuelve un 1% de vitamina C en un 5% del total de la fórmula de agua
purificada según el PN/L/FF/007/00 y se añade a la crema anteriormente elaborada.
Mezclar bien.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Oruezábal ML, García MJ y otros. Formulario magistral. Colegio Oficial de Farmacéuticos
de Murcia. Murcia. 1997.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2008. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2008.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase de crema opaco.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el período de validez es de un mes.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
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10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Hidrocortisona
W%
Ketoconazol
X%
Ictiol
Y%
Crema csp
Zg
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Crema
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Lavar la zona a tratar con agua y jabón suave, secar completamente antes de
aplicar la crema. Aplicar una capa delgada en la zona a tratar y frotar
suavemente. Salvo prescripción médica no aplicar ningún tipo de vendaje en
la zona tratada, ni cubrirla. Si se aplica a niños en la zona del pañal, evitar
poner pañales apretados o braguitas de plástico.
Posteriormente debe lavarse las manos, a menos que éstas estén sometidas
a tratamiento.
Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Si entrara accidentalmente en los
ojos, aclararlos con agua.
No aplicar otros productos sobre el área afectada sin hablar antes con el
médico.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura
inferior a 30 ºC.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
El empleo de este medicamento no debe sobrepasar el período de tiempo
indicado por el médico.
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Raras veces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se
ha observado una decoloración del cabello si se usa sobre éste.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población
Embarazo: Categoría C de la FDA, no se ha establecido la seguridad de su
uso durante el embarazo. No utilizar hidrocortisona tópica ni ketoconazol
durante periodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o
puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción
sistémica de la misma. Su empleo se reservará únicamente para los casos en
los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto.
Lactancia: Se desconoce si la hidrocortisona tópico se excreta por la leche
materna, pero se sabe que se excretan los corticosteroides sistémicos en la
leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del
crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar
hidrocortisona tópico durante la lactancia. En caso de utilizarse, no debe
aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar.
Niños: Son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos ya que en
ellos la absorción es mayor. Se han descrito casos de supresión adrenal,
síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal
producidos por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los
niños. Limitar la duración del tratamiento a la estrictamente necesaria,
considerando que la no aplicación de un corticosteroide tópico, en casos de
necesidad, puede perpetuar la condición no tratada. Los pañales oclusivos
pueden ejercer de vendaje oclusivo incrementando inadvertidamente la
absorción sistémica.
Ancianos: Es una población particularmente susceptible a padecer efectos
adversos, ya que en ellos la absorción es mayor.