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POWERED BY VCTE ™ INNOVACIÓN en el tratamiento de enfermedades hepáticas S olución inteligente en la ayuda al diagnóstico clínico, el FibroScan® utiliza la cuantificación de la fibrosis y la esteatosis de última generación con la tecnología no invasiva más avanzada. Este dispositivo médico único, preciso y eficaz proporciona la confianza clínica necesaria para ayudarle en el tratamiento de sus pacientes. Compartiendo tecnología innovadora UTiLiCe LA meJoR eLASToGRAFÍA eN SU CLASe Basado en la elastografía Transitoria con Vibración Controlada (Vibration-Controlled Transient elastography, VCTe™), el FibroScan® 502 Touch ofrece múltiples parámetros para una evaluación fiable, precisa y reproducible de la rigidez del tejido hepático: vibración controlada, energía controlada y algoritmo controlado. POWERED BY VCTE ViBrAciÓn conTrolAdA EnErgíA conTrolAdA → La propagación de la onda mecánica de cizalladura a través de la piel y de los tejidos hepáticos utiliza ultrasonidos de baja frecuencia (3,5 mHz) 80 ms → Gran volumen explorado de 3 cm3 (al menos 100 veces más que con una biopsia) |||||||||||||||||||||||| → profundidades de medición de 15 a 75 mm dependiendo de la sonda 20 ms 2 mm ™ Tiempo Transductor Ultrasónico Botón 25 mm AlgoriTmo conTrolAdo Transductor Electrodinámico → Un transductor ergonómico con diseño personalizado genera una vibración controlada que induce una onda mecánica de cizalladura con frecuencia y energía homogéneas → La fuerza estática se monitoriza en tiempo real para evitar distorsiones de la onda → La frecuencia central de la onda de cizalladura es de 50 Hz → el proceso de guía de la VCTe™ garantiza que el operador obtenga mediciones en el hígado → Un algoritmo sofisticado calcula la rigidez hepática y la atenuación de los ultrasonidos → el cálculo controlado de la calidad se realiza automáticamente; el algoritmo selecciona las mediciones válidas → La rigidez se calcula a partir del elastograma → el elastograma es una representación gráfica de la propagación de la onda de cizalladura en función del tiempo y de la profundidad FiBrosis Rigidez (e) → el módulo de Young (e) se expresa en kilopascales (kpa) Volumen explorado con la Sonda 65 mm → Tanto la rigidez hepática como el CAP™ se miden simultáneamente en el mismo volumen de tejido → Los resultados de rigidez y CAP™ son la mediana de 10 mediciones válidas PaRámetRo de atenuaCión ContRolada (CaP™) NoVeDAD → el CAp™ se calcula a partir de los ultrasonidos adquiridos para la medición de la rigidez hepática → el CAp™ sólo se calcula si la adquisición de la rigidez es válida → el CAp™ se expresa en decibelios por metro (dB/m) EsTEATosis hígAdo 3 cm3 → Al menos 100 veces mayor que con una biopsia hepática NoVeDAD Compartiendo funciones innovadoras: UNA HeRRAmieNTA pARA LA eVALUACiÓN Y LA CUANTiFiCACiÓN No iNVASiVA De LA eSTeAToSiS el CAp™ es la medición de la atenuación de los ultrasonidos que corresponde a la reducción en la amplitud de las ondas ultrasónicas a medida que éstas se propagan por el hígado. el CAp™ funciona mediante un proceso de guía sofisticado basado en la VCTe™ que garantiza que: → el CAp™ y la rigidez del hígado se midan simultáneamente en el mismo volumen hepático → el CAp™ se calcule únicamente si la medición de la rigidez del hígado es válida → Ganancia (amplitud de ultrasonidos) → Frecuencia de ultrasonidos ESTÁN CONTROLADAS Y pREDEFINIDAS → Región de medición mediCión del CaP™ Al igual que con respecto a la medición de la rigidez hepática con el FibroScan® 502 Touch, la medición del CAp™: → es no invasiva → es inmediata: no alarga el examen FibroScan® → se beneficia de un procedimiento de examen establecido → el resultado final del CAp™ es la mediana de al menos 10 mediciones válidas → puede ser efectuada por un operador sin ningún conocimiento en imágenes ultrasónicas El CAP™ es una herramienta para la cuantificación no invasiva de la esteatosis que amplía el espectro de métodos aplicados a la evaluación y al seguimiento de pacientes con afecciones hepáticas. El CAP™ es un novedoso parámetro cuantitativo físico no invasivo disponible con el Compartiendo datos clínicos DeSCRipCiÓN GeNeRAL De LA LiTeRATURA es fácil introducir los exámenes del FibroScan® en la práctica clínica rutinaria respecto a todas las enfermedades crónicas del hígado. → Hasta la fecha, más de 369 artículos originales revisados por profesionales médicos han demostrado la utilidad de la medición de la rigidez hepática con el FibroScan® → Como herramienta independiente o como complemento a la biopsia hepática, el FibroScan® permite tomar decisiones precisas como parte integrante de la estrategia del profesional médico para el tratamiento clínico del paciente → Desde el filtrado masivo hasta el seguimiento de pacientes con posterioridad al trasplante y el valor de pronóstico, la rigidez hepática medida por el FibroScan® tiene un amplio espectro de uso Rigidez hepática La rigidez hepática evaluada por el FibroScan® ha sido estudiada con respecto a las causas más importantes de las afecciones hepáticas crónicas. EL FIBROSCAN HA SIDO ESTuDIADO EN DIFERENTES CONDICIONES CLíNICAS: → Unidades terciarias → Filtrado masivo [18] → Servicios sociales a nivel de calle dirigidos a consumidores de drogas [19] → pediatría [20, 21] → medicina tropical [22] HEpATITIS C CRÓNICA (VHC) en la hepatitis C viral crónica, la precisión de diagnóstico de la medición de la rigidez hepática se estima entre buena y excelente. De acuerdo con el primer estudio pivotal [1], los valores de AURoC* fueron: HEpATITIS B CRÓNICA (VHB) La precisión de diagnóstico del FibroScan® para evaluar la fibrosis ha demostrado ser similar en pacientes con hepatitis B crónica con respecto a aquellos pacientes con hepatitis C crónica [2]. No obstante, la actividad necroinflamatoria también ha demostrado afectar significativamente a la rigidez hepática en esta etiología [3]. COINFECCIÓN VIH-VHC La presencia de coinfección del ViH con el VHC no afecta negativamente a la precisión de diagnóstico del FibroScan® [4]. ENFERMEDAD HEpÁTICA ALCOHÓLICA (EHA) La rigidez hepática medida por el FibroScan® puede utilizarse para evaluar la fibrosis hepática en pacientes con hepatopatía alcohólica con precisiones de diagnóstico similares a las obtenidas en la hepatitis viral crónica [5]. → 0,97 para el diagnóstico de cirrosis Además, el procedimiento del FibroScan® es ampliamente aceptado por pacientes con dependencia o abuso del alcohol y, por tanto, se configura como la herramienta preferida para detectar la fibrosis avanzada o la cirrosis en poblaciones de riesgo con una mayor precisión que las simples evidencias biológicas [6]. en general, la precisión de diagnóstico depende de la calidad de las biopsias hepáticas utilizadas como referencia y de la distribución de los pacientes en las diferentes fases de fibrosis. * AURoC: area under Receiver operator Characteristics curve ** 95% Ci : 95% intervalo de confianza → 0,79 para el diagnóstico de fibrosis significativa → 0,91 para el diagnóstico de fibrosis avanzada ESTEATOSIS HEpÁTICA NO ALCOHÓLICA (EHNA) Un metanálisis reciente [7], que abarca 6 estudios diferentes, ha demostrado que la rigidez hepática medida con el FibroScan® es buena para detectar la fibrosis hepática con un valor de AURoC* medio de 0,84 (iC del 95%**: 0,79-0,90) y excelente para detectar la cirrosis con un valor de AURoC medio de 0,94 (0,86-0,99). Además, la disponibilidad de la nueva sonda XL dedicada a pacientes obesos o con sobrepeso con una distancia piel-cápsula del hígado superior a 2,5 cm permitirá la evaluación de una gran parte de los pacientes que anteriormente no podían beneficiarse del examen FibroScan® [8]. ENFERMEDADES BILIARES La rigidez hepática también ha demostrado ser de utilidad clínica para detectar la fibrosis y la cirrosis en pacientes con cirrosis biliar primaria y colangitis esclerosante primaria [9]. Parámetro de atenuación Controlada (Controlled attenuation Parameter, CaP™) Además de medir la rigidez hepática, ahora el FibroScan® 502 Touch también permite evaluar el parámetro de Atenuación Controlada (CAp™) que se ha desarrollado para la detección de la esteatosis hepática. Varias publicaciones y comunicaciones respaldan esta nueva aplicación del FibroScan® 502 Touch. → Una prueba de publicación del concepto de la tecnología CAp™ [23] → en una cohorte de 115 pacientes con diversas afecciones hepáticas crónicas, los valores de NoVeDAD AURoC* del CAp™ para la evaluación de la esteatosis fueron: • 0,91 para una esteatosis superior o igual al 11% • 0,94 para una esteatosis superior o igual al 34% • 0,89 para una esteatosis superior o igual al 67% → Diversas comunicaciones en congresos internacionales de hepatología (AASLD, eASL, ApASL) [24-27] el FibroScan® 502 Touch con sus diversas sondas es una ayuda esencial para el diagnóstico que mide la rigidez hepática y el parámetro de Atenuación Controlada. Estos valores deberán ser interpretados por un médico especializado en enfermedades hepáticas teniendo en cuenta el historial médico completo del paciente, la presencia de factores identificados que pudieran llevar a la confusión y la calidad del procedimiento de medición (número de mediciones válidas, dispersión…). el FibroScan® es útil en todas las fases de la afección hepática crónica Diagnóstico o detección fortuita Seguimiento TRATAmieNTo Diagnóstico ante síntomas iniciales TRATAmieNTo Diagnóstico ante complicaciones Paciente asintomático Seguimiento de pacientes no tratados Fibrosis menor o nula filtrado masivo (medicina ocupacional, centro sanitario de filtrado, etc.) [18, 19] TRATAmieNTo Paciente sintomático Seguimiento de pacientes evaluación de riesgos de tratados (adaptación de complicaciones, pronóstico [13, 14, 28] tratamientos) [11] Fibrosis importante decisión para el inicio del tratamiento [1-9] Cirrosis Decisión para iniciar el seguimiento específico para la cirrosis, pronóstico [10, 12] Seguimiento posterior al trasplante [15, 16] Sus pacientes le preguntarán: “¿Puede hacerme un examen FibroScan®?” Compartiendo una excelente práctica UN DiSeÑo iNNoVADoR QUe meJoRA LA pRoDUCTiViDAD Hasta la fecha se han instalado 1000 dispositivos FibroScan® en todo el mundo. Cada año el FibroScan® se utiliza como ayuda en el diagnóstico de 1,5 millones de hombres, mujeres y niños. Software 2.0 INTERFAZ TÁCTIL CON NuEVO DISEÑO → ergonomía y flujo de datos optimizados → interfaz sencilla para el usuario → Utilización fácil GESTIÓN DE DATOS DE pACIENTES NoVeDAD → organizada por pacientes → Búsqueda mediante múltiples criterios (apellidos, nombre, fecha...) CONEXIÓN EN RED → Fácil exportación de datos → envío de datos a directorios de red compartidos Herramientas inteligentes HERRAMIENTAS INTELIGENTES NoVeDAD → Un indicador para recomendar la sonda que mejor se adapte a la morfología del paciente INFORMES DEL FIBROSCAN ® NoVeDAD → Generación y edición de informes multilingües → personalización de informes con logotipo del hospital, dirección… → impresión del historial de exámenes Herramientas expertas del FibroScan ® 502 touch Medición no invasiva de la rigidez hepática Innovadora cuantificación de la esteatosis Hardware pANTALLA TÁCTIL DE 17” → Confort y calidad de imágenes optimizadas en todas las situaciones → Contraste y brillo elevados → Amplio ángulo de visualización OpCIONES AVANZADAS DE CONECTIVIDAD → Guardar y exportar datos a unidades extraíbles (memoria USB...) o en red DOS CONECTORES DE SONDAS → Conexión de dos sondas simultáneamente ASAS DELANTERAS Y TRASERAS → Fácil de trasladar y manipular ELECTRÓNICA AVANZADA pARA uN EXAMEN RÁpIDO Y EFICAZ NoVeDAD → motor de elastometría de alta velocidad Compartiendo una excelente práctica Sondas TRES SONDAS ERGONÓMICAS DIFERENTES LE pERMITIRÁN CuBRIR uN COMpLETO ABANICO DE NECESIDADES CLíNICAS Y MORFOLÓGICAS Cada paciente es diferente. echosens ha diseñado sus sondas para garantizar un diagnóstico eficaz en todo tipo de circunstancias. SONDA : pARA NIÑOS → Transductor diseñado específicamente para su colocación en espacios intercostales estrechos → Una frecuencia de ultrasonidos más alta, de 5 mHz, que permite mediciones adaptadas a un perímetro torácico de 45 a 75 cm → Las profundidades de medición se adaptan entre 15 y 50 mm, dependiendo de la morfología de los niños SONDA ESTÁNDAR → La sonda m está diseñada para la población general. Se utiliza para adultos con un perímetro torácico superior a 75 cm → La frecuencia de ultrasonidos es de 3,5 mHz → Las mediciones de la rigidez hepática se realizan entre 25 y 65 mm por debajo de la piel SONDA : pARA pACIENTES CON SOBREpESO → Se ha diseñado un sensor de ultrasonidos más sensible en la frecuencia de 2,5 mHz para optimizar una penetración más profunda de la señal a través de los tejidos con una profundidad de 35 a 75 mm → La sonda XL deberá utilizarse en pacientes con una distancia piel-cápsula (DpC) superior a 2,5 cm. La selección automatizada de la sonda recomendará aquella que mejor se adapte a la morfología del paciente RECOMENDACIONES DE uSO → Formación: echosens o su representante deberán certificar al operador para garantizar el uso adecuado del dispositivo y de todas sus funciones → Los procedimientos de examen proporcionan mejor reproducibilidad y precisión con 10 mediciones de rigidez válidas en el mismo punto de medición pRECAuCIONES DE uSO → el FibroScan® no deberá utilizarse en mujeres embarazadas, pacientes con un dispositivo implantable activo ni personas con ascitis → La presencia de ascitis podría impedir la obtención de mediciones válidas Compartiendo soluciones de mantenimiento DiSTRiBUCiÓN, FoRmACiÓN Y SeRViCio poSVeNTA distribución NuESTRA RED DE DISTRIBuIDORES EN Su pAíS SERÁ Su CONTACTO DIRECTO echosens dispone de una red de distribución exclusiva que proporciona servicios de ventas, formación y posventa. También ofrecemos asistencia directa en países a los que servimos directamente. para obtener más información, póngase en contacto con nuestro equipo de ventas: distribution@echosens.com or you local distributor Formación CÓMO ALCANZAR LAS MEJORES pRÁCTICAS Tras la formación in situ, dispondrá de una certificación para utilizar el FibroScan®. La formación es obligatoria para obtener mediciones precisas y fiables. el personal de enfermería podrá utilizar el equipo, pero únicamente los médicos podrán interpretar los resultados a la luz del historial del paciente. La formación incluye: → Una sesión teórica diseñada de modo personalizado que será enfocada a la comprensión de las instrucciones y los criterios de uso del dispositivo, así como de sus sondas → Una sesión práctica para enseñar las buenas prácticas de examen para obtener más información, póngase en contacto con nuestro equipo de formación: training@echosens.com Cómo acceder al know-how tecnológico tras adquirir su FibroScan® Servicio posventa ASISTENCIA LOCAL DISpONIBLE Los distribuidores son los encargados de garantizar el servicio posventa de todos los productos de echosens. Nuestros técnicos especialmente formados y certificados llevarán a cabo el mantenimiento de su dispositivo. Garantizamos respuestas rápidas y eficaces que mantendrán su dispositivo plenamente operativo*. ACCESORIOS Y REpuESTOS para mejorar su productividad, el centro de mantenimiento de echosens o su distribuidor local le proporcionarán asistencia en la calibración, las reparaciones, los componentes y los servicios de mantenimiento. → Las sondas del FibroScan® deben calibrarse cada seis meses para mantener un rendimiento adecuado. CONTRATO DE MANTENIMIENTO Contratos de mantenimiento con asistencia local. podrá elegir libremente desde aquellos dirigidos únicamente a las sondas hasta otros de tipo “todo incluido” que ofrecen una tranquilidad añadida. para obtener más información, póngase en contacto con nuestro equipo de posventa: service@echosens.com * Tras la aceptación de un presupuesto o bajo un contrato de mantenimiento Compartiendo experiencia e innovación ACeRCA De eCHoSeNS echosens está ampliando activamente su presencia a nivel mundial. estamos respaldados por un equipo de expertos médicos que han contribuido a transformar nuestra tecnología clave*, la VCTe™, en el primer producto existente en el mercado ofreciendo elastografía Transitoria: el FibroScan®. NuESTRA MISIÓN ofrecer a nuestros clientes soluciones ergonómicas y tecnológicas en hepatología para mejorar la calidad de vida de los pacientes basadas en: en Francia, desarrollamos fuertes vínculos con universidades como pueden ser: → Université Rabelais de Tours → Una amplia cartera de patentes → Centre d’investigation Clinique – innovation Technologie, CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau → Una solución totalmente no invasiva → institut pierre et marie Curie, parís NuESTROS SOCIOS echosens establece diversas asociaciones médicas y científicas en todo el mundo (Alemania, China, ee.UU., Reino Unido, españa…). → Telecom parisTech → iNSeRm NuESTRO COMpROMISO Nuestro compromiso con la calidad queda demostrado por: → La Certificación iSo 13485 desde 2005 → el marcado Ce desde 2003 * echosens tiene la propiedad de 9 patentes en elastografía transitoria. BIBLIOGRAFíA 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 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