Download Polen de cinco gramíneas, extracto alergénico

número 4 del año 2012
No supone avance terapéutico: La novedad no aporta ventajas frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación
para la que ha sido autorizado.
P
É
U
T
I
C
A
Extracto alergénico de polen
de cinco gramíneas
NUEVO PRINCIPIO ACTIVO
DENOMINACIÓN
Extracto alergénico de polen de cinco gramíneas: Dactylis glomerata L, Anthoxanthum
odoratum L, Lolium perenne L, Poa pratenisis L, Phleum pratense L.
MARCA REGISTRADA (LABORATORIO)
Oralair® (Stallergenes S.A.)
GRUPO TERAPÉUTICO
V01AA - Extractos alergénicos.
O V
RESUMEN
– El extracto alergénico de polen de cinco gramíneas es una vacuna de administración sublingual indicada en el tratamiento de la rinitis alérgica inducida por polen de gramíneas, en adultos, adolescentes y niños (mayores de cinco años)
con síntomas clínicamente relevantes, y diagnosticada mediante pruebas específicas.
– El tratamiento de la rinitis alérgica se sustenta en la evitación del alérgeno como primer paso, los antihistamínicos
orales o nasales y corticoides nasales como segunda opción y la inmunoterapia para pacientes que no responden al
tratamiento sintomático.
– No se dispone de estudios comparativos de este extracto alergénico frente otros tratamientos de la rinitis alérgica. En
los estudios publicados ha demostrado una modesta eficacia, frente a placebo, en la reducción de los síntomas y la
utilización de medicación de rescate y en el porcentaje de días con medicación de rescate; y, una leve mejoría en la
calidad de vida. Las reacciones adversas locales tuvieron una alta incidencia, especialmente en niños, siendo el prurito
oral el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia.
– Se administra desde los cuatros meses anteriores hasta el fin de la estación polínica. Requiere prescripción por especialista y supervisión médica para su primera administración.
– Su coste es similar a la inmunoterapia oral ya comercializada y superior a la terapia con antihistamínicos orales.
Recomendaciones CLAVE:
– Su modesta eficacia frente a placebo, la frecuencia de efectos adversos, así como la ausencia de comparación con
otros tratamientos para la rinitis, sugieren que el extracto de polen de cinco gramíneas no supone un avance terapéutico.
– Los corticoides nasales y los antihistamínicos orales (loratadina o cetirizina) o nasales, constituyen el tratamiento
farmacológico de elección en la rinitis alérgica.
Clasificación
D
E
N
3,56 
3,56 
Fuente: Subdirección de Prestaciones. Servicio Andaluz de Salud.
A
H
C
I
Coste diario en €
Extracto alergénico de polen de cinco gramíneas:
Dactylis glomerata L, Anthoxanthum odoratum L,
Lolium perenne L, Poa pratenisis L, Phleum pratense L
Extracto alergénico de polen de Phleum pratense L
No valorable. Información insuficiente: La bibliografía disponible
sobre la novedad es insuficiente, poco concluyente o no se dispone de
ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que
no permite identificar su grado de aportación terapéutica.
Modesta mejora terapéutica: La novedad aporta ventajas relacionadas con la comodidad posológica y/o el coste del tratamiento.
No supone avance terapéutico: La novedad no aporta ventajas
frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación para la
que ha sido autorizado.
Importante mejora terapéutica: La novedad representa una clara
ventaja en términos de eficacia y/o seguridad frente a las alternativas
terapéuticas disponibles para la misma indicación o condición clínica.
Aporta en situaciones concretas: La novedad puede ser de utilidad
en alguna situación clínica y/o en un grupo determinado de pacientes.
F
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía
Escuela Andaluza de Salud Pública
CONSEJERÍA DE SALUD Y BIENESTAR SOCIAL
E
D
A
D
T
E
R
A
COSTE TRATAMIENTO/día comparativo
Principio Activo
La evaluación de novedades terapéuticas en el momento
de su comercialización se apoya en información cuya validez puede verse limitada con el paso del tiempo, por lo que
debe ser empleada con precaución.
Las fichas de novedades terapéuticas, editadas por el CADIME, informan sobre nuevos principios activos introducidos en España y/o nuevas indicaciones de medicamentos ya comercializados, con especial interés en el ámbito de la
Atención Primaria de Salud, con el objetivo de fomentar el uso racional de los medicamentos entre los profesionales de
la salud de Andalucía. La clasificación de cada medicamento ha sido asignada de acuerdo con el Procedimiento
Normalizado de Trabajo de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Aragón, Cataluña,
Navarra y País Vasco.
Se recuerda la gran importancia de notificar al Centro Andaluz de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones
adversas de los nuevos medicamentos.
Centro Andaluz de Información de Medicamentos
CADIME. EASP.
Campus Universitario de Cartuja, Cuesta del Observatorio, 4
Ap. Correos 2070, 18080 Granada.Telf.: 958 027 400, Fax: 958 027 505
Centro Andaluz
de Documentación
e Información
de Medicamentos
e-mail: cadime.easp@juntadeandalucia.es
www.cadime.es
¿Qué es el eXtracto de polen
de cinco gramíneas?
El extracto alergénico de polen de cinco gramíneas (EA5): dáctilo, grama de olor, ballico,
espiguilla y fleo de los prados o hierba timotea,
es una vacuna de administración subcutánea
indicada en el tratamiento de la rinitis alérgica
(RA) inducida por polen de gramíneas, en adultos, adolescentes y niños (mayores de cinco
años) con síntomas clínicamente relevantes, que
hayan sido diagnósticados mediante pruebas
específicas de alergia (1).
El tratamiento con EA5 requiere diagnóstico por
especialista, además de supervisión médica
para la administración de la primera dosis. El
tratamiento debe iniciarse aproximadamente
cuatro meses antes del comienzo previsto de
la estación polínica y debe mantenerse durante
toda la estación (1).
El tratamiento se compone de una fase de inicio
y un tratamiento de continuación: 1 comprimido de 100 IR (*) el primer día, 2 de 100 IR el
segundo y 1 de 300 IR/día desde el tercero,
hasta el final de la estación polínica (1). (*)IR o
índice de reactividad: expresa el potencial de
alergenicidad de un extracto alergénico.
El primer comprimido debe tomarse bajo supervisión médica y que el paciente permanezca en
observación durante 30 minutos. Su administración debe ser sublingual, hasta su disolución
completa (por lo menos durante 1 minuto) y
después, debe tragarse. Se recomienda tomar el
comprimido por la mañana, en ayunas (1).
Si no se obtiene una mejoría importante de los
síntomas durante la primera estación polínica,
no hay ninguna indicación para continuar el
tratamiento (1).
¿qué alternativas tenemos?
La RA se define como una inflamación de la
mucosa nasal -mediada por IgE- tras la exposición a un determinado alérgeno. Los alérgenos
más frecuentes son los procedentes del polen,
ácaros y animales. En el tratamiento de la RA
la medida más importante es la evitación del
contacto con el alérgeno una vez que se haya
identificado (2,3). Los antihistamínicos orales
de segunda generación (como cetirizina y loratadina) y los nasales (azelastina), constituyen
el tratamiento de elección en pacientes con
síntomas leves o intermitentes, y en los que
requieren un alivio rápido. Los corticoides nasales son el tratamiento de elección en pacientes
con rinitis moderada-grave y en aquellos con
síntomas persistentes e intensos, que requieren
tratamiento farmacológico de forma continuada.
Los corticoides orales sólo deben emplearse en
caso de síntomas persistentes y graves; y, sólo,
en ciclos de corta duración (2-4).
La inmunoterapia subcutánea con alérgenos se
ha mostrado eficaz en el control de los síntomas de la RA. Requiere inyecciones regulares
en la consulta del médico (por lo general durante un período de tres a cinco años) y conlleva
el riesgo potencial de reacciones anafilácticas
graves (2-5).
La inmunoterapia oral es más fácil de administrar, y conlleva un riesgo mucho menor de
anafilaxia en comparación con la inmunoterapia
subcutánea, sin embargo, por el momento su
eficacia en el alivio de los síntomas de la RA es
incierta (2,4). Anteriormente sólo estaba dispo-
FICHA DE NOVEDAD TERAPÉUTICA 2012 ; (4)
nible como vacunas individualizadas y recientemente se han comercializado en nuestro medio
el extracto estandarizado de polen de Phleum
pratense L. o hierba o timotea y el EA5, en comprimidos sublinguales (3,6).
¿Qué evidencias lo apoyan?
El EA5 no dispone de estudios comparativos
publicados frente a otros tratamientos de la RA,
especialmente frente a la inmunoterapia con
extractos alergénicos, sublingual o subcutánea
(3).
Se ha evaluado en tres ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, realizados
frente a placebo, dos en adultos y uno en niños
y adolescentes, con RA por polen de gramíneas.
Como variable principal de eficacia se utilizó
la puntuación total sobre seis síntomas de la
rinoconjuntivitis: estornudos, rinorrea, picor
nasal, congestión nasal, lagrimeo y picor ocular,
mediante en una escala de 0 (sin síntomas) a 3
(sintomatología difícil de tolerar, que afecta a las
actividades diarias, interfiere sueño, etc.), y con
una puntuación máxima de 18 puntos (nivel muy
intenso y permanente de los síntomas). Como
variables secundarias se usaron: la puntuación
individual de cada síntoma, el uso de medicación
de rescate (días por paciente con al menos una
toma de medicamentos de rescate), el patrón
de medicación de rescate (0- sin medicación de
rescate, 1- antihistamínicos orales u oculares,
2- corticoides nasales y/o 3- corticoides orales)
y la calidad de vida, evaluada mediante un cuestionario específico para RA (escala 0- mejor a
7- peor) (7-9).
¿cuál es su eficacia?
La inmunoterapia sublingual con EA5 300
IR/día, administrada desde 4 meses antes
y durante la estación polínica ha mostrado
una modesta, aunque estadísticamente significativa, eficacia en cuanto a la reducción
de la puntuación de los síntomas de la RA,
alcanzando valores de: -1,39 (IC95%: -2,09
a -0,69) (p<0,0001); -1,81 (IC95%: -2,61
a -1,02); y, -1.13 (95% CI, 21.80 a 20.46),
respectivamente, en cada uno de los tres
estudios realizados (7-9). La utilización de
medicación de rescate fue algo menor en el
grupo de tratamiento activo con EA5 300/IR/
día que con placebo en el segundo estudio
-0,16 (IC95%: -0,25 a -0,06), y en la media
de días con medicación de rescate. También
se observó una leve, pero estadísticamente
significativa, mejoría en la puntuación de la
calidad de vida en adultos: -0,43 (IC95%:
-0,64 a -0,19) (7); y, -0,41 (IC95%: -0,63 a
-0,18) (8).
¿y su seguridad?
Las reacciones adversas locales se presentaron en un alto porcentaje de los pacientes
incluidos en los ensayos, especialmente entre
los niños (83%), siendo el prurito en la cavidad
oral el efecto adverso comunicado con mayor
frecuencia, con una tasa de incidencia del
26% en los adultos y del 32% en niños y adolescentes, seguido de irritación de garganta. En
general fueron de carácter leve a moderado y
el 50% se produjeron durante los 3 primeros
días de tratamiento (1,7-9). El riesgo de aparición de reacciones adversas graves (angioedema, dificultad para deglutir o alteraciones
respiratorias) es menor que el observado con
la inmunoterapia con inyección subcutánea
(5). No obstante, en caso de producirse, debe
suspenderse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico (1). Se han comunicado
pocos casos de efectos adversos de gravedad
tal que puedan calificarse como anafilaxia (10).
¿cuánto nos cuesta?
El tratamiento debe iniciarse 4 meses antes
del inicio previsto de la estación polínica y
mantenerse hasta el fin de la misma (1). La
duración del tratamiento en los 3 estudios fue
de 124,5 días (7), 101,8 días (8) y 151,2 días
(9), que supone una media de duración de
tratamiento de 125,8 días. El coste diario del
tratamiento es de 3,56 €, con lo que el coste
del tratamiento en ese periodo alcanzaría los
449 € por paciente, muy superior a los 20,13
€ que supondría el tratamiento farmacológico
con los antihistamínicos recomendados como
primera elección (loratadina y cetirizina) durante el mismo periodo.
¿cuál es su lugar
en terapéutica?
El EA5 no ha sido comparado frente a otros
tratamientos para la RA. Sólo ha mostrado,
frente a placebo, una eficacia modesta en
cuanto a la reducción de los síntomas de la
RA, la necesidad de medicación de antialérgica
de rescate y la mejora de la calidad de vida.
De hecho un alto porcentaje de pacientes tratados con EA5 seguirían necesitando medicación sintomática. Los efectos adversos locales
son frecuentes, especialmente en niños, y
debe tenerse en cuanta la posibilidad de aparición de efectos adversos graves. Además, el
tratamiento con EA5 requiere diagnóstico por
especialista y pruebas específicas, así como
supervisión médica para la administración
de la primera dosis. Por todo ello el EA5 no
supone un avance terapéutico frente a los
tratamientos disponibles para la RA.
BIBLIOGRAFÍA
1- Ficha técnica de Oralair® (extracto alergénico de
polen de cinco gramíneas). Stallergenes S.A., 2009
septiembre. 2- Romero Sánchez E et al. Rinitis. 2006.
Disponible en URL: http://bit.ly/LMGSNN
3- Tratamiento de la rinitis alérgica. Infac 2009; 17(4):
10-24. 4- de Shazo RD et al. Pharmacotherapy
of allergic rhinitis. UpToDate, 2012. Disponible
en URL: http://bit.ly/KjcQ2D 5- Radulovic S et al.
Inmunoterapia sublingual para la rinitis alérgica
(Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca
Cochrane Plus, 2010 Número 12. Art. No.: CD002893.
Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://
www.update-software.com 6- CADIME-Grupo de
Expertos en Uso Racional de Medicamentos del
SAS. Extracto alergénico de polen de Phleum praten-
se. Informe de Novedad Terapéutica 2010. 7- Didier A
et al. Optimal dose, efficacy, and safety of once-daily
sublingual immunotherapy with a 5-grass pollen tablet
for seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol
2007; 120(6): 1338-45. 8- Didier A et al. Sustained
3-year efficacy of pre- and coseasonal 5-grass-pollen
sublingual immunotherapy tablets in patients with
grass pollen-induced rhinoconjunctivitis. J Allergy
Clin Immunol 2011; 128(3): 559-66. 9- Wahn U et al.
Efficacy and safety of 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in pediatric allergic rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol 2009; 123(1): 160-166.
e3. 10- Cox et al. Allergen immunotherapy: A practice
parameter third update. J Allergy Clin Immunol 2011;
127(1 Suppl): S1-55.
I.S.S.N.: 1134-4938 DEPOSITO LEGAL: GR-780-1994 DISEÑO: Pablo Gallego Diseño Grafico FOTOCOMPOSICION: Portada Fotocomposición, S. L.
Extracto alergénico polen cinco gramíneas