Download REPORTE DE LA RPVF Nº 170 febrero 2015

Reporte Nº 170
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Febrero 2015
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) HIDROXICINA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO PARA MINIMIZAR SU RIESGO
ARRITMOGÉNICO (España)
2) KYPROLIS® (CARFILZOMIB): Riesgo de Síndrome de Encefalopatía Posterior
Reversible. Varifarma S.A.
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) IBUPIRAC 600 Cápsulas blandas x 50 (Ibuprofeno) – Lote F013, vencimiento Mar/16
Lab. Pfizer.
4) TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS: RECORDATORIO DE ENTRADA EN
VIGENCIA (Anmat)
PRODUCTOS EN FALTA:
5) OXCARBAZEPINA
6) LONIKAN® (FLUDROCORTISONA) comprimidos. Laboratorios ELEA
7) DECA DURABOLIN® (Nandrolona decanoato 50mg/ml, 1 amp x 1 ml) Lab. MSD
8) PRODUCTOS DISCONTINUADOS
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/02/15 al 28/02/15)
9) PRODUCTOS MÉDICOS
10) PRODUCTOS DOMISANITARIOS
11) SALUD PÚBLICA
Correo:
12) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF
Reporte de la RPVF N° 170
INFORMES DE INTERÉS:
1) HIDROXICINA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO PARA MINIMIZAR SU RIESGO
ARRITMOGÉNICO (España)
(Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
europeo-PRAC)
Fecha de publicación: 13 de febrero de 2015
La hidroxicina, es un antihistamínico de primera generación cuyas indicaciones autorizadas en
España son: tratamiento sintomático de la ansiedad, prurito y urticaria, y como pre-medicación
anestésica.
El riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (ECG) y de arritmia
ventricular (torsade de pointes) asociados al uso de hidroxicina es conocido y aparece descrito
en la ficha técnica y prospecto. Con el objeto de caracterizar mejor dicho riesgo y valorar, entre
otros aspectos, la conveniencia de la puesta en marcha de medidas adicionales, el Comité para
la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos
disponibles hasta la fecha.
Adicionalmente se ha recabado asesoramiento por parte del Comité Pediátrico y del Grupo de
expertos en Geriatría de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Las principales conclusiones han sido las siguientes:

Se confirma que la hidroxicina aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT del
ECG y la aparición de arritmias cardiacas (torsade de pointes). Este efecto parece estar
mediado por el bloqueo que el fármaco ejerce sobre los canales del denominado “human
ether-a go-go related gen (hERG)”.

El riesgo arritmogénico de la hidroxicina es mayor conforme mayor es la duración del
tratamiento.

El bloqueo de los canales del hERG parece depender de la concentración de
hidroxicina, por lo que es importante utilizar hidroxicina a la menor dosis eficaz para el
paciente. Por este mismo motivo también se recomienda reducir la dosis máxima diaria del
medicamento.

Los pacientes con factores que predisponen a la prolongación del intervalo QT, así
como aquellos en tratamiento con medicamentos que pueden aumentar las concentraciones
plasmáticas de hidroxicina presentan mayor riesgo de arritmias.

Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles a los afectos adversos de
hidroxicina y particularmente a los efectos anticolinérgicos.
Teniendo en cuenta las medidas propuestas por el PRAC, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda lo siguiente:

Se contraindica el uso de hidroxicina en pacientes con:
o
o

Prolongación del intervalo QT congénito o adquirido.
Factores de riesgo predisponentes para la prolongación del intervalo QT
del ECG (por ej. Enfermedad cardiovascular preexistente, historia familiar de
muerte súbita, alteraciones del balance electrolítico como hipomagnesemia e
hipokaliemia, bradicardia significativa y uso concomitante de medicamentos con
potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT del
electrocardiograma o torsade de pointes).
No se recomienda utilizar hidroxicina en pacientes de edad avanzada dada la
menor tasa de eliminación del fármaco y el mayor riesgo de sufrir reacciones
adversas debidas fundamentalmente a los efectos anticolinérgicos. Si a pesar de ello
se utilizase, la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg.
Reporte de la RPVF N° 170

Deberá tenerse especial precaución cuando se administre hidroxicina junto a
otros medicamentos con capacidad para producir hipokalemia y/o bradicardia.

En todo caso se deberá administrar la menor dosis de hidroxicina que resulte
eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias deberán ser las
siguientes:

o
En adultos:100 mg/día
o
En niños de hasta 40 kg de peso: 2 mg/kg/ día
Se deberá indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si
durante el tratamiento con hidroxicina experimentan síntomas como síncope,
taquicardia, palpitaciones o disnea.
Fuente:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/201
5/NI-MUH_FV_02-hidroxicina.htm
2) KYPROLIS® (CARFILZOMIB): Riesgo de Síndrome de Encefalopatía Posterior
Reversible (PRES) (Comunicación de eventos adversos Lab. Varifarma S.A.) ANMAT
“Carfilzomib es un agente antineoplásico indicado en el tratamiento del Mieloma Múltiple. Se
han reportado casos de PRES, en pacientes que reciben Carfilzomib. Es un desorden
neurológico raro que se manifiesta con convulsiones, cefaleas, letárgica, confusión, ceguera y
otras perturbaciones visuales y neurológicas junto con hipertensión. Se diagnostica a través de
imágenes neuro-radiológicas. El perfil riesgo/beneficio de Carfilzomib (Kyprolis® - Varifarma
S.A.) se mantiene favorable en pacientes con mieloma múltiple recurrente/refractario.
Laboratorio Varifarma S.A. recomienda a los profesionales de la salud que estén atentos a los
síntomas de PRES, los cuales detectados y tratados a tiempo pueden ser reversibles:
 Discontinuar Kyprolis® si hay sospecha de PRES, y realizar una evaluación clínica.
 Realizar estudios neuro-radiológicos para la detección de síntomas visuales y
neurológicos sugerentes de PRES. Puede continuarse el tratamiento con Kyprolis® si
fuera clínicamente apropiado y el PRES fue excluido. Se desconoce la seguridad de
reiniciar el tratamiento luego de haber padecido PRES.
El Laboratorio Varifarma S.A. comunica a este Departamento, las acciones que están
siendo tomadas:
 Actualización de las secciones Advertencias y Precauciones y Efectos Adversos no
deseados en la información para prescribir.
 Comunicación a todos los profesionales de la salud y a las Agencias Regulatorias.
El único producto comercializado en Argentina es Kyprolis®, del laboratorio Varifarma
S.A., en forma de inyectable liofilizado en concentraciones 60mg. El SNFVG no ha
recibido, en los últimos 3 años, reportes de reacciones adversas relacionadas con el uso
de carfilzomib”.
Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados
al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla en el siguiente enlace:
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/Form%20R
PVF.doc
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) IBUPIRAC 600 Cápsulas blandas x 50 (Ibuprofeno) – Lote F013, vencimiento Mar/16.
Lab. Pfizer
Motivo: fragilidad de las cápsulas
Pfizer S.R.L. (en adelante, “Pfizer”) informa que: “está iniciando el recupero de 1 lote de su
producto Ibupirac 600 Cápsulas blandas según los datos de la referencia. Pfizer ha iniciado
este recupero de manera voluntaria como resultado del hallazgo de algunas unidades
defectuosas. Se ha realizado una investigación y se detectó que una proporción menor de
cápsulas muestra una fragilidad tal, que da la posibilidad que la misma se rompa al momento
de sacarla del blister. Esto no genera un impacto en la salud de los pacientes”.
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4) TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS: RECORDATORIO DE ENTRADA EN
VIGENCIA (Anmat)
El Ministerio de Salud, a través de ANMAT, recuerda a los agentes involucrados en la cadena
de distribución de Productos Médicos que el día 19 de febrero de 2015 vence indefectiblemente
el plazo de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad para los Productos Médicos
alcanzados en el Art° 1 incisos a) a e) de la Disposición 2303/2014, a saber: a)
Cardiodesfibriladores / cardioversores b) Estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea
c) Lentes intraoculares d) Marcapasos cardíacos e) Prótesis de mama internas A partir de dicha
fecha, los titulares de Producto deberán distribuir sus productos identificados conforme a lo
establecido en la Disposición ANMAT N° 2303/2014, sin excepción.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Trazabilidad_PM_04-02-15.pdf
PRODUCTOS EN FALTA:
5) Oxcarbazepina: Hemos recibido consultas sobre la falta de especialidades medicinales con
la droga de referencia. Ante esta circunstancia consultamos a los laboratorios productores:
Trileptal® comprimidos. Laboratorios Novartis nos informó que las presentaciones en
comprimidos están en falta, no así el jarabe.
Aurene® comprimidos. Laboratorios Ivax nos informó que el producto Aurene 300 mg, a la
fecha se encuentran sin stock (en falta) y estiman estar liberando unidades al mercado para
fines de marzo. El producto Aurene 600 mg no posee problemas de stock.
Rupox® comprimidos. Laboratorios Medipharma nos informa que la producción, está dirigida a
licitaciones.
Comentarios de la RPVF: Oxcarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos llamados
anticonvulsivantes o antiepilépticos, y es comúnmente utilizada en el tratamiento de la
epilepsia.
Las tres marcas mencionadas tienen los estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia: http://www.anmat.gov.ar/listados/Listado_Alto_Riesgo_1-2014.pdf
Por lo tanto hasta tanto se reponga su comercialización, la RPVF sugiere a los colegas
farmacéuticos, derivar los pacientes a sus respectivos prescriptores a fin de buscar otra
alternativa farmacológica.
6) LONIKAN® (FLUDROCORTISONA) comprimidos. Laboratorios ELEA
Ante la falta del producto de referencia, nos hemos comunicado con el laboratorio Elea,
quienes nos han informado que el producto lo traen desde Austria y que desde el país de
origen, Merck tiene problemas en la producción, por lo que estiman que estaría regularizada
su distribución en mayo.
Comentario de la RPVF: Para conseguir FLUDROCORTISONA, los pacientes, deberían hacer
los trámites ante ANMAT como Medicamento de Uso Compasivo:
http://www.anmat.gov.ar/Medicamentos/medicamentos_de_uso_compasivo.pdf
Mediante una consulta a la RedCIMLAC, nos han informado que en Colombia se comercializa
como ASTONIN® H TABLETAS x 0,1 mg y en Brasil se comercializa como: FLORINEFE®,
RINOFLUIMUCIL®, PANOTIL®
Hasta el momento la ANMAT no ha emitido ningún comunicado, en cambio el 15 de enero de
2015 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicó
que,” El titular de autorización de comercialización MERCK, S.L., ha informado a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el
medicamento ASTONIN TABLETAS, 40 comprimidos que contiene como principio activo
FLUDROCORTISONA. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado la
importación de FLORINEF 0,1 mg 100 comprimidos, lo que se comunica a los efectos
oportunos”.
7) DECA DURABOLIN® (Nandrolona decanoato 50mg/ml, 1 amp x 1 ml) Lab. MSD
Ante la falta del medicamento de referencia, nos hemos contactado con el Lab. MSD y nos
informaron que “los faltantes que se registran del mismo se deben a que la Dirección General
de Aduanas (“DGA”) ha detenido ciertos embarques del producto alegando una supuesta
diferencia de valor con relación al valor en aduana declarado por MSD Argentina al momento
de la importación. MSD Argentina ha presentado los descargos correspondientes que
demuestran a la DGA que los valores oportunamente declarados son los correctos.
Reporte de la RPVF N° 170
Lamentablemente no podemos comprometer tiempos ya que dependemos de las autoridades
de la DGA”.
“Estamos experimentando una similar situación con el ingreso de los productos TIBOFEM
(Tibolona 2,5 mg, 30 comprimidos) y ORGESTIOL CREMA (Estriol 1,0 mg, crema x 15 g),
cuyos embarques también se encuentran detenidos por la DGA con similares argumentos”.
8) PRODUCTOS DISCONTINUADOS:
PARACETAMOL BAYER® 500 mg comp. Bayer S.A.
El laboratorio productor nos informa que el producto de referencia ha sido discontinuado.
CAUSALON® (paracetamol) comp, CAUSALON® supositorios, Causalon Grip® y
Causalon Bronquial Antitusivo® Lab. Phoenix
Ante la falta de los productos de referencia, el laboratorio productor nos ha informado que se
han discontinuado.
DIROX® (Paracetamol) comp. Lab. Sanofi Aventis
Ante la falta del producto de referencia, nos hemos comunicado con el laboratorio productor y
nos ha informado que ha sido discontinuado.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/02/15 al 28/02/15)
9) PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 1654/2015 B.O. 25/02/15 Prohíbese el uso y comercialización, en todo el territorio
nacional, de las MÁSCARAS PARA NEBULIZAR marca ATUCHA, fabricadas por la firma H.
COZZA y M.A. FERNANDEZ, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro Nacional de
Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional.
Disposición 1692/2015 B.O. 26/02/15
Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de las placas
metálicas implantables con distintas características, que presenten grabadas las letras “TMF”
lotes “060470”, “029400”, “030400”, “035001”, “080901”, “080917” y “050550”, por los
fundamentos expuestos en el considerando de la presente.
Art. 2° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos
médicos que indiquen ser fabricados por BIOPROTECE S.A., rotulados como “CLAVO
ENDOMEDULAR FRESADO CERROJO PROXIMAL 8X260MM / LOTE 092983”, “PROTESIS
TIPO CHARNLEY REFORZADA MODULAR CONO 12/4 / LOTE 092983”, “COPA JOUDET
Ø44MM CUELLO +3 / LOTE 081432”, “PROTESIS TIPO THOMPSON CUELLO CORTO
DIAMETRO 38 / LOTE 092983”, por los fundamentos expuestos en el considerando de la
presente.
Art. 3° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de las placas
metálicas implantables de distintas características, marca “TREU” y sin lote grabado, por los
fundamentos expuestos en el considerando de la presente.
10) PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Disposición 1247/2015 B.O. 06/02/15 Sustitúyese el artículo 18° de la Disposición ANMAT N°
1112/13, por el siguiente: “Solamente será permitida la comercialización de los productos
incluidos en la categoría de jabones, de aquellos que presenten alcalinidad libre máxima,
expresada como Na 20, de 1% p/p y los productos que conteniendo amoníaco no superen el
1% p/p de NH 3 libre. En los productos enzimáticos cuyo activo principal sean los catalizadores
biológicos, la actividad enzimática debe ser comprobable.
11) SALUD PÚBLICA
Ley 27109. Poder Legislativo Nacional B.O. 03/02/15
Ley 26.912. Prevención y el Control del Dopaje en el Deporte. Modificación
Reporte de la RPVF N° 170
Disposición 82/2015 B.O. 18/02/15 Apruébese la Normativa para la Certificación de personas
con discapacidad auditiva.
Resolución 139/2014 B.O. 18/02/15 Modificación de la Resolución Ministerial Nº 797/13 de
fecha 3 de Julio de 2013, referente a las “Normas administrativas y técnicas” y los “Criterios de
selección de donantes de sangre”.
CORREO:
12) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Farm. FERNANDA ESTANGA (La Plata)
Farm. MARISA BETIANA NAVONI (Bahía Blanca
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
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Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
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