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Procedimiento Normalizado de Fórmula
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Jarabe de espironolactona e
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Jarabe de espironolactona e hidroclorotiazida
2. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
3. COMPONENTES
Espironolactona
RFE Mon. Nº 0688
Hidroclorotiazida
RFE Mon. Nº 0394
Jarabe simple
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de jarabes (PN/L/FF/004/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se prepara el jarabe simple según el procedimiento FN/2003/EX/022.
2. Se pesa la espironolactona y la hidroclorotiazida, se trituran en mortero y
posteriormente se va incorporando la cantidad de jarabe simple necesaria, poco a
poco, hasta obtener una suspensión homogénea.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2003.
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Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2006.
Atienza M, Vila M. N. Formulación magistral en pediatría. 1ª Ed. Grupo Español de
Farmacia Pediátrica. Madrid. 2005
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Frasco de cristal topacio.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase perfectamente cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 7 días.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
Jarabe de espironolactona X mg/ml e hidroclorotiazida Y mg/ml c.s.p. Z ml.
10.3.
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Jarabe
10.4.
Vía de administración.
Vía oral
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Agitar antes de usar. Se recomienda administrar con alimentos o leche, ya
que mejora la absorción. Cuando se prescriba una única dosis diaria, ésta se
tomará por la mañana junto al desayuno.
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Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Puede producir fotosensibilización si se expone al sol.
No se aconseja la conducción de vehículos, ni el manejo de maquinaria
peligrosa o de precisión durante los primeros días de tratamiento, hasta que
se sepa cómo se tolera el medicamento.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población:
Se aconsejan controles periódicos de niveles plasmáticos de potasio, cloro y
sodio. La hiperpotasemia puede resultar especialmente grave en pacientes
ancianos, diabéticos, pacientes hospitalizados con cirrosis hepática o con
edema cardiaco que presenten insuficiencia renal y que estaban graves o los
sometidos a tratamiento diurético intensivo.
Embarazo: Categoría C de la FDA. Estudios en animales de experimentación
utilizando dosis mayores a las terapéuticas humanas no evidenciaron efectos
adversos en el feto. Los diuréticos tiazídicos atraviesan la placenta. No
existen estudios adecuados y bien controlados en humanos, no obstante, se
ha sugerido una posible asociación del uso de diuréticos tiazídicos con
defectos congénitos (uso durante el primer trimestre) y otros riesgos para el
feto o recién nacido (hipoglucemia, trombocitopenia, ictericia, anemia
hemolítica y desequilibrios electrolíticos). También es posible que los
diuréticos tiazídicos tengan un efecto directo en el músculo liso e inhiban el
alumbramiento. El uso rutinario de diuréticos tiazídicos durante un embarazo
normal es inadecuado y puede conllevar riesgos innecesarios. Estos
fármacos no evitan la aparición de toxemia gravídica y tampoco parecen ser
útiles en el tratamiento de la toxemia. Los diuréticos tiazídicos solo están
indicados en el tratamiento del edema debido a causas patológicas o como
tratamiento a corto plazo en pacientes con hipervolemia grave.
Lactancia: Este medicamento es excretado con la leche materna, aunque se
desconoce la proporción exacta, se estima que es insignificante. Los
diuréticos tiazídicos pueden suprimir la lactancia durante el primer mes, no
obstante, la Academia Americana de Pediatría considera el uso de
hidroclorotiazida compatible con la lactancia materna.
Niños: Aunque no se han realizado estudios adecuados, no se prevén
problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad. Uso aceptado,
aunque es necesario tener precaución en lactantes con ictericia debido al
riesgo de hiperbilirrubinemia.
Ancianos: Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los
efectos hipotensores y electrolíticos (sobre todo pérdida de potasio que
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puede aumentar el riesgo de toxicidad digitálica). En ancianos con
insuficiencia renal, la dosis y la frecuencia de la administración de estos
fármacos deben ser modificadas según el grado de incapacidad funcional.